한국다케다제약의 난소암치료제 제줄라캡슐(니라파립)이 10월부터 1차 단독 유지요법에도 건강보험을 적용받게 됐다. 2019년 12월 신규 등재 후 두번째 급여 확대로 해당 적응증 예상청구액은 66억원에 합의됐다. 이에 맞춰 상한금액도 6% 하향 조정하기로 했다.
28일 보건복지부에 따르면 제줄라캡슐은 항암화학요법 투여 후 유지요법으로 쓰는 표적치료제다. 치료적 위치가 동등한 대체약제는 10월 신규 등재되는 린파자정(올라파립)을 꼽을 수 있다.
앞서 제줄라캡슐은 2019년 12월 급여목록에 등재됐는데, 당시 급여 투여범위는 난소암 2차 이상 유지요법이었다. 이어 올해 2월 3차 이상의 항암화학요법 투여 경험이 있는 재발성 난소암에도 투여할 수 있도록 급여기준이 확대됐고, 이번에 다시 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법으로 투여범위가 더 넓어졌다.
1차 단독 유지요법은 2020년 8월3일 국내 허가가 이뤄졌다. 다케다 측은 이틀 후인 같은해 8월5일 급여기준 확대 신청했고, 올해 1월27일 암질환심의위원회, 6월6일 약제급여평가위원회를 잇따라 통과했다. 건보공단에서는 6월12일부터 8월10일까지 약가와 예상청구액 협상이 진행됐다.
제줄라 1차 요법은 임상진료지침에서 1차 백금기반 항암치료에 반응이 있는 난소암 환자에게 유지요법으로 권고되고 있고, 린파자정과 간접비교 시 질병 무진행 생존기간 위험비가 유사한 것으로 분석돼 임상적 유용성이 있는 것으로 평가됐다.
대체약제 대비 투약비용이 저렴해 비용효과성 평가도 무난히 통과했다. 대한항암요법연구회, 대한부인종양학회, 대한종양내과학회 등 전문학회는 대체약제와 비교해 효과가 유사하다는 의견을 제시했다.
A7국가에는 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 영국, 스위스 등 6개국에서 급여를 적용받고 있는데, 조정평균가는 12만9886원으로 파악됐다. 국내 상한금액은 이번에 급여확대에 맞춰 7만4184원에서 6만9733원으로 6% 하향 조정된다. 이렇게 되면 보험약가는 A7조정평균가의 53.7% 수준까지 낮아진다.
복지부는 "예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하고, 예상청구금액은 66억원에 합의했다"고 했다.
