스핀라자, 43건 신청돼 42건 통과
한독 울토미리스주(라불리주맙)의 솔리리스주(에쿨리주맙) 대체에 문제가 생긴걸까?
울토미리스주가 7월까지는 솔리리스의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 환자 투여분을 사실상 대체했는데, 8월에는 솔리리스가 모니터링(68건) 뿐 아니라 신규 승인건도 사점 심의를 받았다.
더구나 울토미리스주 신규 승인 1건은 받아들여지지 않았다.
솔리리스의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 경우 신규 3건, 재심의 3건, 이의신청 1건 등 총 7건이 기각됐고, 추가 투여를 위한 모니터링 13건은 수용됐다.
바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센)는 유지요법인 투여 모니터링 보고에서 1건이 거부되고, 신규 1건은 자료보완 조치됐다.
4일 심사평가원에 따르면 8월 급여 사전 신청된 솔리리스주와 울토미리스주 건수는 각각 89건과 6건, 총 95건이었다. 신규 9건, 재심의 4건, 이의신청 1건, 모니터링 81건이었는데, 이중 8건이 불승인되고, 87건은 받아들여졌다.
솔리리스의 경우 PNH 신규 1건, 모니터링 68건 등 69건이 신청돼 모두 수용됐다. aHUS 적응증에서는 신규 3건, 재심의 3건, 이의신청 1건, 모니터링 13건이 접수됐는데, 이중 모니터링을 제외한 7건은 기각됐다.
울토미리스는 신규 5건, 재심의 1건 등 6건이 안건으로 올랐다. 이중 신규 1건을 제외한 5건이 승인됐다.
스핀라자는 43건이 안건으로 올랐다. 신규 1건, 투여 모니터링 보고(유지요법) 42건이었는데, 신규 신청은 자료보완 조치되고, 유지요법은 1건을 제외한 41건이 승인되면서 높은 승인율을 이어갔다.
