머크의 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자 치료제인 마벤클라드(성분 클라드리빈)에 대한 삶의 질 개선을 입증한 실제임상자료(Real World Data, RWD)가 발표됐다.
회사는 14일 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 발표한 임상 결과를 통해 마벤클라드 치료군에서 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시켰다고 밝혔다.
오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 나타났다.
또 2년 간의 마벤클라드 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다.
안전성 데이터는 마벤클라드 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다.
주 뉴캐슬 대학 신경과 수석 전문의(FRACP)이자 겸임 교수 자넷 레히너-스캇는 “CLARIFY-MS 연구의 삶의 질 평가 결과는 마벤클라드가 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다”고 전했다.
학회를 통해 발표된 후속 연구 제4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의90%가 추적기간 중간값 10.9년(9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS, Expanded Disability Status Scale)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았으며, 마벤클라드로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄음을 확인했다.
다발성 경화증은 운동, 균형, 협응 장애를 야기할 수 있으며, 시간이 경과함에 따라 해당 증상이 악화될 수 있기 때문에 이번 연구는 다발성 경화증의 특징을 바탕으로 장기적 운동성과 장애 정도과 같이 주요한 두 가지 영역에 중점을 두고 연구를 진행했다.
CLASSIC-MS연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 435명에 대한 마벤클라드의 장기 치료 효과를 분석했으며, 그 중 90.6%의 환자는 CLARITY 및 CLARITY Extension 임상 연구 기간 동안 클라드리빈정에 노출된 경험이 있다.
이스라엘 예루살렘 히브루 대학 하다사 메디컬 센터 수석 신경과 전문의 아디 바크닌 뎀빈스키(Adi Vaknin-Dembinsky)가 발표한 독립 연구는 건강한 일반인 대조군과 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 환자군(미치료군, 마벤클라드 치료군, 인터페론 베타-1a 치료군)에서 코로나19 mRNA 백신 접종 이후 항체 반응을 평가했다.
연구에 따르면 코로나19 mRNA 백신을 접종한 마벤클라드 치료군과 인터페론 베타-1a 치료군 모두 건강한 일반인 대조군과 유사한 혈청 양성 반응(AU/mL >19)을 나타내며 이전에 발표된 연구 결과와 일관된 것으로 드러났다.
더불어 마벤클라드 치료군의 경우 연구 대상 전원(n=30)이 백신 접종 후 2-3주 차에 스파이크 단백질에 대해 혈청 양성 반응을 보였다. 해당 연구에서 코로나19 mRNA 백신 접종과 마벤클라드의 최종 투여 최단 간격은 12주였다.
머크의 헬스케어 사업부 글로벌 개발 대표 대니 바조아는 “ECTRIMS 2021에서 발표된 마벤클라드 치료의 장기 추적 결과는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 향후 활동성 및 신체적 장애 상태에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성을 시사했다”며, “이번 연구는 마벤클라드 치료가 적합한 성인 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 질병 조절 요법으로 고려되어야 하는 근거가 된다”고 말했다.
이어 “코로나19 변이 바이러스로 펜데믹이 장기화되고 백신 추가 접종이 권장됨에 따라, 마벤클라드정 치료를 받은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자가 mRNA 코로나19 mRNA 백신 접종 후 일반인과 유사한 유사한 항체 반응을 보인다는 데이터가 지속적으로 도출되는 점은 고무적”이라고 덧붙였다.
한편 마벤클라드는 국내에서 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 적응증에 대해 2019년 7월 9일자로 식약처 허가를 받았다.
