베링거인겔하임의 '휴미라' 바이오시밀러 '실테조(Cyltezo)가 15일 FDA 승인을 받았다.
실테조는 미국내 까다로운 대체투약 가능임상 조건을 통과한 첫번째 바이오시밀러이자 비아트리스의 인슐린 글라진 성분의 셈글리(Semglee)이어 미국에서 두번째로 오리지널(참조약품)과 대체가능한 약물이 됐다. 인슐린의 경우 별도의 대체투약 비교 임상자료 없이 신약신청을 바이오의약품으로 신청 전환하면 대체투약 가능했다.
단 이번 FDA 승인에도 불구 휴미라의 제조사 애브비와의 합의를 통해 실테조의 출시는 2023년 6월 가능하다.
'실테조'에 대한 승인은 VOLTAIRE-X(NCT03210259)을 기반으로 한다. 임상시험 설계가 FDA의 지침에 부합하고 오리지널 제품과 실테조의 약동학, 효능, 면역원성 및 안전성에서 유사하다는 결과를 제시했다.
임상은 238명 환자를 대상으로 118명은 전환군 120명은 연속투약군으로 무작위 배정됐다. 전환군 대 연속 치료군의 건선 중증도 지수 (PASI) 75 점 개선은 각각 84.7 % 대 79.0 % ( 90 % CI, –2.45 % -13.96 %)으로 유사했다. 32주차 의사종합평가지수 PGA가 1 이하인 환자도 전환군 70.3%, 연속군 64.7%로 비슷했다.
안전성도 유사했으며 이상반응 비율은 오히려 교차 투약군보다 연속군이 다소 높게 나타냈다.
휴미라와 대체조제와 대체투약이 가능한 후보약물은 한 품목 더 있다. 알보텍의 바이오시밀러 'AVT02'.
'휴미라와 교차투약이 가능성을 살핀 'AVT02-GL0302' 임상 시험을 기반으로 FDA 승인신청으며 지난 9월 승인결정 예정일이 3개월 연장됐다.
