인체조직 해외 제조원(이하 해외 제조원)에 대한 '비대면 실태조사 실시 근거 마련' 등이 관련 규정에 반영된다.
식약처는 이같은 내용을 담은 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 개정안을 10월 22일 행정예고하고 11월 11일까지 의견을 받는다.
감염병 대유행 상황에서 해외 제조원에 대한 관리체계를 유지하기 위해 비대면 실사 근거를 마련하는 등 현행 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 운영하고자 마련됐다.
개정안의 주요 내용은 ▲해외 제조원 실태조사 근거 신설 ▲연구용 인체조직 보고 절차 변경 ▲조직은행 허가․갱신․회수 처리 주체에 대한 조문 정비이다.
해외 제조원 실태조사 근거 신설의 경우 감염병 대유행, 천재지변 등의 사유로 해외 제조원에 대한 출입-검사가 어려운 경우, 컴퓨터, 화상통신 등으로 비대면 실사를 진행하거나 서류로 평가할 수 있게 된다.
조직은행은 실사 대상 해외 제조원과 실사 일정을 협의한 후 식약처장에게 회신해야 하며, 정당한 이유 없이 실사를 거부하면 수입이 중단될 수 있다.
연구용 인체조직 보고 절차 변경의 경우 품질 부적합 등으로 폐기 대상인 인체조직을 연구목적으로 사용하려는 경우 공급 10일 전까지 식약처 담당자 이메일로 보고서를 제출해야 했으나, 인체조직안전관리통합전산망으로 보고서를 제출할 수 있도록 변경된다.
조직은행 허가 등 처리 주체에 대한 조문이 정비된다. 조직은행의 허가신청, 갱신 허가, 회수폐기 명령 업무 권한이 지방식약청장으로 이관*됨에 따라, 처리 주체를 식약처장에서 지방청장으로 변경해 관련 조문을 정비하게 된다.
