몰누피라비르(경증)-렉키로나(중증)-나파벨탄(위중증)으로 이어지는 코로나19 치료제의 완벽한 라인이 갖춰질 수 있을까?

일단 이 질문에 대한 답은 식약처가 쥐고 있다. 식약처는 종근당이 개발하고 있는 코로나19 치료제 나파벨탄(성분 나파모스타트)의 해외 임상 결과를 주시하고 있는데, 결과적으로 임상 3상에 대한 최종 보고서를 보고 판단하겠다는 분위기다. 

앞서 식약처는 코로나19 치료제 국산 1회 신약을 승인하기 위해 국내제약사들의 치료제 개발을 독려했었다. 

일양약품과 부광약품, 대웅제약, CG녹십자, 종근당, 신풍제약, JW중외제약, 진원생명과학 등이 코로나19 치료제 연구에 뛰어들었지만 올해 초 국산신약 1호는  셀트리온이 개발한 신약 렉키로나주에 돌아갔다. 

이후 국내제약사의 치료제 개발 열기는 일순간 식어버렸는데 그 배경엔 코로나19 백신 접종 확대에 따른 임상시험군 모집의 한계라는 걸림돌과 식약처의 높아진 허가기준이 주요하게 영향을 미친 것으로 보인다.  

업계에서는 당시 "식약처가 백신 접종 이후 치료제 허가 기준을 바꾼 것 아니냐"는 볼멘 소리가 나오기도 했다.  

결국 일양약품과 GC녹십자, 부광약품은 치료제 개발에 손을 들었고, 조건부 허가를 기대했다가 식약처로부터 승인을 거부 당한 종근당과 대웅제약, 신풍제약이 개발 의지를 밝히며 임상 3상 준비에 돌입했다. 이들은 모두 기존 약제를 코로나19치료제로 연구하는 '약물재창출' 연구다.  

현재 대웅제약과 종근당은 백신 접종 비율이 다소 낮은 해외로 눈을 돌려 임상을 진행 중인데 대웅제약의 경우 단독 임상이 아닌 한국파스퇴르연구소와 한국원자력의학원과 손잡고 호이스타정(성분 카모스타트)에 대한 연구자임상(2상)을 9월부터 멕시코에서 시작했다. 

신풍제약은 국내 환자를 대상으로 피라맥스의 임상3상을 진행하고 있다. 현재 전북대학교병원을 비롯해 국내 14개 병원에서 임상을 진행하고 있다. 

종근당은 3상을 진행 중이다. 지난 9월 우크라이나에서 나파벨탄의 임상 3상 시험 계획을 승인받아 연구를 진행 중이며 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서 임상을 진행하기 위한 승인절차를 밟고 있다. 

임상 3상에서는 중증의 고위험군 코로나19 환자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가하는데 국내에서는 칠곡경북대병원을 시작으로 총 14개 기관에서 환자를 모집하고 있다. 

종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로  러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 했다. 당시 일부 환자에서 코로나19 증상을 개선하고 치료 기간을 단축하는 효과를 냈다.

국산 코로나19 치료제 승인 요구하는 국회

이처럼 코로나19 치료제 개발을 위한 국내제약사의 연구 열기는 여전하다. 

여기에 상응해 허가당국의 승인 판단이 적절했는지에 대한 업계 지적이 끊이질 않았는데 이를 국회 전혜숙 더불어민주당 의원이 지적하고 나선 것. 

전혜숙 의원은 약사 출신으로 임상약학대학원 석사 과정을 거친 약학전문가다. 

전 의원은 지난달 29일 “종근당이 생산한 나파벨탄이 고위험 코로나19에 효과가 있다는 논문이 세계적인 의학 잡지 ‘이-클리니컬메디슨’에 게재됐다”며 “이-클리니컬메디슨은 세계 최고의 의학저널인 영국 란셋이 출간하는 온라인 학술지며 토종 치료제 나파벨탄의 코로나19 치료 효과가 국제적으로도 확실히 인정 받았다는 뜻”이라고 강조했다. 

이어 "나파벨탄뿐 아니라 경구약인 대웅제약 카모스타트도 경증 코로나19에 효과를 보이고 있다”며 “국산 치료제 나파벨탄과 카모스타트의 특징은 둘 다 이미 췌장염 치료제로 10년 이상 쓰이던 약이라 부작용이 거의 없고 안전성이 이미 증명됐다는 점”이라고 밝혔다. 

그는 "중앙임상시험심사위원회 승인만되면 약물재창출로 되는 약들은 국민들이 쉽게 접근할 수 있다”며 “코로나19에 감염된 국민들을 치료제 없이 방치하는 것 보다는 효과와 효능이 검증이 좀 덜 됐지만 현재 위드 코로나 상태에서는 약물재창출 약을 쓰게하는 것이 국민들에게 도움이 된다”고 허가당국의 빠른 승인을 촉구했다. 

'경증-중증-위중증' 완벽 커버하는 치료제 확보 가능 
 
국산치료제 승인에 대한 정계 요구와 단계적 일상회복을 위한 '위드코로나' 시행에 따른 확산자 증가 가능성은 코로나19 증상별 치료제 확보 필요성을 높이고 있다. 

나파벨탄이 코로나19 치료제로 식약처의 승인을 받게 된다면 경증(몰누피라비르)-중증(렉키로나)-위중증(나파벨탄)을 완벽하게 커버할 수 있는 치료제 확보가 가능해진다.  

업계 관계자는 "우리나라는 경증-중증치료제는 완비하고 있다. 고위험군을 위한 국산 위중증치료제 확보가 무엇보다 시급한 상황"이라며 "백신과 함께 환자 치료 단계에 맞는 치료제를 확보한다면 위드코로나를 극복하는데 상당한 도움이 될 것"이라고 말했다.  

다른 관계자는 "위드코로나로 안심하고 옮겨갈 수 있는 토대는 결국 국산 백신과 치료제 확보에 있다"면서 "이미 시작된 위드코로나 앞에서 허가당국이 국산치료제에 승인에 대한 결정을 서둘러야 하는 이유"라고 말했다. 

WHO가 강조하듯 백신은 코로나19에 따른 입원과 사망을 예방할 수 있는 유일한 수단임은 분명하지만 치료제 역시 감염된 환자의 회복을 돕고, 입원 비율을 줄이며 사망율을 낮추는 데 상당한 기여를 할 수 있다. 

정부가 한시라도 빨리 국산치료제 허가에 대한 결단을 내린다면 위드코로나에 따른 환자 증가에 대비할 무기를 하나 더 갖출 수 있게 된다는 의미다. 정부의 전략적 판단이 필요한 때다.