신세포암 항암 치료영역에 이어 수텐과 아바스틴으로 잘 알려진 두 성분이 황반변성 치료제로 서로다른 매력을 제시하며 두번째 경쟁을 예고했다.
미국안과학회(AAO) 연례학술대회에서 VEGF억제제계열의 수니티닙과 베바시주맙 성분으로 황반변성 치료제로 개발중인 바이오시밀러 제품의 임상결과가 공개됐다.
두성분이 내세운 매력은 뚜렷한 차이를 보인다. 수니티닙은 투약간격을 넓히는 환자의 편의성에, 베바시주맙은 제시한 매력은 목적외 사용으로 확인된 효과와 안전성이다. 공통된 매력은 경제성이다.
그레이벅스 비전사의 범VEGF억제제 수니티닙 성분의 'GB-102'는 ALTISSIMO 2상(NCT03953079) 임상결과를 공개했다.
이전 항VEGF를 3회 이상 투약한 56명 환자대상으로 GB-102 1,2mg와 애플리버셉트 2mg와 비교했다. 결과는 다소 혼재됐으며 2개월마다 투약키로 설계된 GB-102 1mg은 환자 61%에서 구조치료기준을 충족하지 못했다. 연간 투약횟수는 10.1회에 달했다.
다만 효과를 본 11명을 대상으로 한 연장연구를 통해 6개월 추가 투약한 결과, 55%의 환자에서 12개월 이상 치료효과가 지속됐다.
2mg 군은 약 4개월마다 1회 꼴인 연간 3.8회 투약, 치료의 편의성을 높였다. 연장 연구에서는 연간 2.8까지 주사의 빈도를 낮췄다. 단 6월마다 투약을 목표로하는 임상 계획에는 미치지 못했다.
이상반응은 경증과 중등도였으며 망막 혈관염 등의 사례는 없었다.
아웃룩 테라퓨틱스사의 황반변성을 적응증으로 개발되고 있는 베바시주맙 바이오시밀러 리테나바(LYTENAVA 개발명 ONS-5010)도 NORSE2(NCT03834753) 3상 임상결과를 다시 발표했다.
추가된 내용 없이 지난 8월 공개했던 3개월 투약주기로 라니비주맙과 비교임상을 통해 15문자 이상의 시력개선 효과을 보여준 비율이 투약 12개월차에 41.7%로 대조군 23.1%대비 높았다는 결과를 소개했다.
안전성 결과는 이전 임상과 목적외 사용 등의 임상결과와 일치했으며 1명을 환자에서 안구 염증 1건만 보고됐다고 설명했다.
아웃룩 테라퓨틱스사는 내년 1분기중 FDA에 승인신청을 할 계획이다.
두 제품 모두 용도를 변경한 바이오시밀러 품목으로 경제성이라는 동일한 이점을 제공할 것으로 예상되고 있다.
