당뇨의약품 41품목 등 지난달 183품목이 허가된 반면 633품목이 자진해서 허가를 취하했다.
약학정보원이 제공한 '허가리뷰'에 따르면 지난달 품목갱신제의 영향으로 유효기간이 만료된 품목이 대거 포함돼 허가취하가 많았다.
신규 허가는 전문약이 66%인 121품목이었으며 일반약 34%인 62품목이었다. 허가심사 유형별로는 신약 1%인 2품목, 자료제출의약품 29%인 53품목, 제네릭 등이 70%인 128품목이었다.
허가 성분을 보면 '다파글리플로진시트로산-메트포르민염산염 복합제'가 31품목으로 가장 많았으며 '로수바스타틴칼슘-칸데사르탄실렉세틸'이 10품목, '타다라필' 7품목, '도베실산칼슘수화물' 6품목, '빌다글립틴-메트포르민염산염'과 '토피라메이트'가 각 5품목이 허가됐다.
효능군으로는 당뇨병용제가 41품목으로 최다였으며 기타의 비타민제가 19품목, 기타의 순환계용약 18품목, 해열진통소염제 17품목, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 12품목 순이었다.
업체는 성이바이오가 13품목으로 최다를, 서흥 8품목, 동아제약 7품목, 노바엠헬스케어와 알피바이오, 케이엠에스제약이 각각 6품목 순이었다.
한편 10월 허가된 신약은 비아트리스코리아의 할결핵제 신약 '도브르렐라정200mg'이 허가됐다. 해당약은 마이콜산의 생합성을 막아 세포벽의 합성을 억제해 결핵균의 복제를 차단하고 혐기성 상태에서 산화질소를 방출해 세균의 호흡 중독을 유발해 폐결핵을 치료한다.
또 유방암 치료제 신약인 빅씽크의 '너링스정'도 허가됐다. HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료로서 단독 투여되는 치료제이다.
