길리어드사어인스를 비롯한 노바티스, 노보 노디스크 등의 다국적 제약사들이 일제히 임상시험에 뛰어들었다.
지난 18일과 22일 식약처의 임상시험 승인 현황을 보면 다국적 제약사들과 국내제약사인 삼진제약이 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다.
먼저 길리어드사이언스코리아가 셀간토리모드(SLGN), VIR-2218, 니볼루맙(Opdivo)에 대한 임상시험 2a상을 진행한다. 만성 B형 간염(CHB)의 치료를 위한 셀간토리모드(SLGN) 함유 병용요법의 안전성 및 유효성 평가 공개 임상시험이다.
국외개발로 고려대구로병원과 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 중앙대병원, 서울대병원, 삼성서울병원에서 그 안전성 등을 살핀다.
한국노바티스도 아시미닙(ABL001)에 대한 3상을 추진한다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 경구용 아시미닙 대 시험자 선택 TKI의 다기관, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험이다.역시 국외개발로 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원에서 실시한다.
노보노디스크제약은 차세대 비만치료제로 미국 FDA에서 승인받은 세마글루타이드Semaglutide)에 대한 3a상 임상을 진행한다. 과체중 또는 비만 동아시아인 시험대상자로 경구용 세마글루티드 50 mg 1일 1회 투여의 유효성 및 안전성(OASIS 2)을 살핀다. 국외개발로 분당서울대병원과 경북대병원, 길병원, 강북삼성병원에서 유효성을 검증받는다.
국내 제약사들도 임상에 나선다.
삼진제약은 SJP1804점안액0.25%에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 한국인 및 코카시안 남성을 대상으로 SJP1804 점안액 0.25% 의 약동학, 안전성 및 국소 내약성 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회/반복 점안 임상시험이다. 국내개발로 서울대병원에서 진행된다.
대우제약은 레바미피드(DWP-DN11)에 대한 2b/3상을 실시한다. 안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 임상시험이다. 국내개발이다.
