풀&푸시 인센티브 통한 신약 개발 지원 확대책 마련해야
서동철 중앙대학교 약학대학 교수가 국내 개발 혁신 신약의 적정한 약가 산정을 위해 '가치기반 약가제도'를 운영해야 한다고 제시했다.
서 교수는 26일 온라인으로 진행된 '합리적인 약가제도 정책 세미나'에서 'K-글로벌제약바이오 시대를 위한 신약의 가치 반영 방안'을 주제로 한 발표를 통해 "가치기반 약가제도는 신약을 사용하기 위해 지불할 금액을 소비자의 기대 가치에 기반해 산정하는 방식"이라며 "단위 가치를 얻는데 필요한 비용분석(ICER)을 통해 제시하면 된다"고 말했다.
그는 "가치기반 약가제도의 ICER 임계값은 여러요인을 고려한 뒤 조정 가능하며, 이해관계자들에게 가격 설정과정에서 투명성을 제공할 수 있다"면서 "이 제도가 적용되면 혁신적인 의약품 사용이 장려될 뿐만 아니라 의약품 가치에 기반한 가격 산정을 통해 보건의료 시장에서 환자의 지위도 강화될 수 있다"고 강조했다.
다만 서 교수는 "ICER임계값은 항암제와 같은 희귀약품과 일반의약품 사이에서 형평성 문제가 제기될 수 있고, 서브그룹에서만 급여 적용되는 경우 모든 환자에 사용이 힘들 수 있다"면서 "투명성과 의사결정의 일관성을 유지하는 것이 (제도운영의)핵심이 될 것"이라고 말했다.
이날 서동철 교수는 가치기반 약가제도가 환자와 의사(병원), 사회, 제약회사, 지불자 등으로 나눠 가져올 수 있는 혜택을 소개했다.
먼저 환자와 관련해서는 △약물 치료에 대한 더 나은 접근성 △약물 치료의 더 나은 결과 △더 많은 세분화되고 맞춤화된 치료 △약물치료에 대해 더 자세히 알 권리 등의 혜택이 돌아간다고 짚었다.
의사와 병원에게는 △더 적은 비용으로 환자의 약물 치료 가능성 증가 △약리학적 치료 결과 보장 △실제 데이터를 수집해 증거 기반 의학 개선 등의 효과를 볼 수 있다고 제시했다.
제약회사에는 △더 많은 양의 판매 △시장 내 지위 향상 및 점유율 확대 △제품의 효능을 입증하는 증거기반 관행 등을 유지할 수 있다고 소개했다.
지불자(보험당국)에 대해서는 △더 적은 비용으로 더 많은 건강관리 △약물 치료의 비용 효율성에 대한 더 많은 확신 △약리학적 치료 결과 보장 △더 나은 결과로 인해 후속 약물 치료 비용 절감 등의 효과를 볼 수 있다고 소개했다.
다양한 인센티브가 신약을 만든다
이날 서동철 교수는 K-제약바이오 시대를 본격화화기 위해서는 신약 개발을 위한 인센티브 지급을 확대해야 한다고 제안했다.
대안으로는 신약의 시장독점권을 보장하고, 신약 개발에 대한 재무적 보상을 기반으로 한 '풀인센티브' 제도와 혁신 신약의 연구활동을 지속을 위한 세제혜택과 가치기반의 신약 약가 정책을 통한 '푸시 인센티브'제가 필요하다고 제시했다.
서 교수는 "현재의 약가제도는 획일적인 낮은 ICER임계값이 적용돼 시장의 변화와 신약에 대한 사회적 요구가 무시되고 있다"면서 "대체약제 선정에서도 실제 대체 가능한 약보다 시장 최저가 약을 대체약제로 선정하고 있고, 경제성 평가 외에 다른 요인은 제한적으로 고려하는 등 업계 요구가 반영되지 않고 있다"고 지적했다.
이어 "약제 등재 가격에 대한 평가를 심평원과 공단이 중복으로 하고 있고, 경제성 평가 과정에서 신약의 부작용이 기존 약제 대비 개선되더라도 주 치료효과가 우월하지 못하면 제대로 평가 받지 못하는 경향이 있다"면서 "연구자와 제약사의 접근성 향상과 담당자의 업무 부담 절감을 위한 방향으로 관련 데이터 구축과 제공 방안이 마련돼야 한다"고 강조했다.
그는 또 "위험분담제의 제한적인 적용과 운영으로 일부 암과 희귀질환에 대한 약제만 선정되고 있고, 이들도 환급형 제도에 적용되고 있어 신약의 가치를 인정받을 수 없는 구조"라면서 "위험분담 대상 약제를 확대하고, 선등재후평가제도를 도입해 환자의 접근성을 높이는 방식으로 가야 한다"고 말했다.
서 교수는 "맞춤형 의약품 도입이 급속히 증가할 가능성이 있고 적용 대상환자 범위는 기존 보다 휠씬 줄어들게 돼 희귀질환 의약품과 같은 문제가 발생될 수 있다"면서 "별도의 재원을 따로 조성해 건강보험료 재정에 대한 부담을 줄이는 방안을 모색해야 할 때"라고 말했다.
이어 "현재 다단계의 약가 인하 방식과 사용량 통제의 복잡한 제도는 장기적 관점에서 전반적인 영향 평가를 실시해야 한다"면서 "신약의 가치를 종합적으로 고려한 약가를 책정하는 약가보상체계가 마련돼야 할 것"이라고 말했다.
