'풀 스텝' 개발 유도...국내 임상연구·산업발전에도 도움
국내 개발신약의 약가를 우대하면서 정부가 부담스러워 하는 통상이슈 논란도 피할 수 있는 묘수는 있을까.
보건복지부가 한국보건산업진흥원을 통해 수행 중인 혁신형제약기업 약가우대 방안 연구는 이 묘수를 찾는데 초점을 맞추고 있다. 이와 관련 지난달 26일 국회에서 김민석 국회 보건복지위원장 주최로 열린 정책토론회(주관 한국제약바이오협회)에서 주목할만한 제안이 나와 눈길을 끌었다.
박성민(서울약대, 법학박사) HnL법률사무소 변호사가 '제약산업 육성과 신약 약가제도' 주제 발표를 통해 언급한 '한국인 대상 임상 약가제도'가 그것인데, 보건산업진흥원 연구가 끝나는 내년 5월 이후까지 기다릴 필요없이 곧바로 시도해 볼만한 대안으로 보인다.
뉴스더보이스는 이날 박 변호사의 제안이 언론을 통해 거의 보도되지 않았다는 말을 듣고 늦었지만 다시 조명해 봤다.
5일 발표내용을 보면, 박 변호사는 이날 제약업계가 희망하는 신약 약가제도를 모아서 정리했다.
비용효과성을 평가할 때 신약은 신약끼리 비교하자는 '대체약제 범위 축소', 협상 유연화 환급제 등 '약가협상 유형 다양화', 특허기간동안 약가인하를 하지 않고 적립한 후 특허만료 후 적용하자는 '약가인하 적립제도', 건강보험 가입자의 리얼월드에 가까운 근거인 일정규모 이상의 한국인 대상 임상시험(3상)으로 안전성, 유효성, 임상적 유용성을 입증한 경우 대체약제 가격과 같은 수준의 약가인정(한국인 대상 임상약가제도) 등 크게 4가지였다.
여기서 박 변호사는 4번째 '한국인 대상 임상약가제도'에 특히 주목했다.
우선 해외 유사사례를 보자. 대만의 경우 대만 내에서 안전성과 유효성을 입증한 일정규모 이상의 임상시험을 진행한 신약에 10% 가산을 적용한다. 일본은 일본에서 최초 허가된 신약에 우선도입 가산이라는 명목으로 10~20% 가산을 주고, 소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약에는 소아가산 5~20%를 추가로 인정한다. 이 경우 일본소아가 포함된 임상결과가 있어야 하는 게 전제다.
중국의 경우 아예 의약품 허가조건으로 중국인 대상 임상시험(3상)을 요구하고 있다.
이처럼 한국과 인접한 국가들은 자국내 임상시험 약제에 대한 '베네핏'을 명시적으로 인정하고 있다.
통상이슈도 문제가 될게 없다. '한국인 대상 임상 약가제도'는 다국가 임상을 실시하는 외국 제약사 신약도 혜택을 받을 수 있고, 국내에서 임상 3상을 일정규모 이상 수행하지 않는 국내 개발신약은 혜택을 받지 못할 수도 있다. '기울어진 운동장'이 아닌 것이다.
박 변호사는 여기다 가치를 더 부여했다.
먼저 '한국인 대상 임상 약가제도'는 국민의 건강권 보호와 건강보험 재정을 임상적 유용성이 확보된 약제에 지출한다는 원리에 부합한다. 한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약개발 기여라는 측면에서 이런 보상은 명분도 있다.
또 리얼월드 데이터 연구를 통해 의약품 안전관리 및 급여관리를 하기 위한 허가당국과 보험당국의 고민이 심화되고 있는 상황을 감안하면 한국인 대상 근거자료 확보는 의미있는 일이다.
특히 임상시험 참여자에 대한 추적연구가 필요한 경우 국내 임상시험은 추적조사를 실시할 수 있다. 외국 임상시험과는 차원이 다른 이점이다. 이와 관련 식약처는 한국인 대상 임상시험을 실시한 약제에 한해 안전성, 유효성 개량, 유용성 개량, 진보성 인정 개량신약 지위를 부여하고 있다.
제약계는 "국내에서 임상시험 3상까지 '풀스텝'으로 신약개발을 하도록 유도함으로써 신약개발 기술을 발전시키고 이를 통한 의약품 주권 확보에도 도움이 될 수 있다. 더구나 임상시험은 신약개발 역량 확보의 핵심영역인데, 이럴 경우 국내 임상시험 연구수준과 산업발전에도 기여할 것"으로 기대하고 있다고 박 변호사는 설명했다.
그렇다면 법령에는 어떻게 구현하고, 가산정도는 어느정도가 바람직할까.
박 변호사는 현 고시인 '약제의 결정 및 조정기준' 중 '약가협상생략기준금액' 제도(7조7항)에 반영하는 방안을 언급했다.
해당 조항에서 가격을 결정하는 방식은 두가지다. 우선 새로운 계열의 신약(같은 조·항의 1호)은 약제급여평가위원회가 정한 대체약제 가중평균금액을 인정한다. 또 이 경우에 해당하지 않는 약제(같은 조·항의 2호)는 가중평균금액의 90% 가격을 주는데, 생물의약품(100%), 희귀질환약제(100%), 소아용약제(95%)는 가격수준을 더 높게 설정하고 있다.
이중 두번째 항목(같은 조·항의 2호)에 국내에서 허가를 위한 임상시험(3상)을 일정 규모 이상 수행한 신약의 경우 대체약제 시장가격의 95%나 100%를 인정하도록 내용을 추가하면 손쉽게 해결된다는 게 박 변호사의 제안이었다.
이에 대해 제약계 한 관계자는 "멀리 돌아갈 것도 없이 국내 개발신약에 약가 가산을 부여하면서 통상마찰도 회피할 수 있는 대안이 될 수 있다. 박 변호사 언급처럼 이 제도를 통해 국민건강이나 산업발전 측면 등 다양한 영역해서 기대할 수 있는 부분도 많다. 정부가 선택만 하면 될 일"이라고 주장했다.
