CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 등 화학요법 병용으로
리툭시맙(국내허가 로슈/맙테라)이 소아환자의 특정 비호지킨 림프종에 대한 적응증으로 FDA 승인을 받았다.
2일 FDA는 이전 치료를 받지 않은 6개월 이상 18세미만 소아환자의 미만성 거대B세포 림프종((DLBCL), 버킷 림프종(BL), 버킷 유사 림프종(BLL), 또는 성숙 B세포 급성 백혈병(B-AL)치료제로 리툭시맙을 화학요법과 병용으로 승인했다고 발표했다.
승인은 Inter-B-NHL Ritux 2010 3상(NCT01516580)을 기반으로 한다. 비교군인 화학요법 단독은 코리티코스테로이드, 빈크라스틴, 사이클로포스파미드, 고용량 메토트렉세이트, 시타라빈, 독소루빈, 에토포사이드 등 LMB 화학요법 또는 삼중 약물 경막내 요법으로 받았다.
328명이 참여(각군 n=164)한 가운데 3.1년 추적 조사에서 화학요법 단독군은 무사건생존(event-free survival, EFS) 사건이 28건인 반면 리툭시맙 병용균은 10건으로 사건발생 위험을 68%(HR: 0.32) 개선했다.
중간분석에서 사망발생은 화학요법 단독군 20명인 반면 병용군은 8명이 사망, 추저된 전체생존 위험률은 0.36이었다. 임상 효과를 확인함에 따라 단독군 122명 환자는 병용요법을 투여받았다.
흔한 부작용은 발열성 호중구감소증, 구내염, 장염, 패혈증, 알라닌 아미노전이효소 증가와 저칼륨혈증 등이었다. 3등급이상은 패혈증, 구내염, 장염 등이다. 치명적 독성은 두 치료군 모두에서 2% 미만이었다.
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