최근 코로나19 백신을 접종이 본격화되면서 드러나기 시작한 백신 이상반응에 대한 장기 추적 분석이 이뤄진다.
식약처는 내년부터 4년간 '감염병 백신 유통 및 시판 후 안전관리 기술 선진화' 사업을 통해 코로나19 백신을 접종한 이후 나타나는 다양한 이상반응에 대해 추적관찰-분석에 들어간다.
매년 4억원을 투입하며 총 16억원의 예산이 소요된다.
이번 연구사업은 코로나19 백신 예방접종 후 보고된 이상반응의 발생과 관련된 추적관찰, 발생 양상 분석, 드문 이상반응에 대한 새로운 가설 실마리를 제공하게 된다. 또 백신 안전성에 대한 과학적 근거를 확보해 백신 접종에 대한 국민들의 불안 방지에 나서게 된다.
이를 통해 예방접종 정책 수립-이상반응 관리 전략 수립에 활용할 예정이다.
단계별로 1∼2차년도에는 국내에서 보고된 주요 관심 이상반응의 데이터베이스화를 추진하게 된다. 코로나19 백신 등의 알려진 국내·외 이상반응을 추적하고 국내에서 보고된 주요 관심 이상반응의 데이터베이스화한다는 것이다.
세부적으로는 주요 관심 이상반응에 대한 자연발생율 자료 구축(과거 10년 이상)과 주요 관심 이상반응의 성별, 연령별, 지역별 발생율 및 ‘22년 이후 예상 발생율 추정, 다른 백신과의 이상반응 발생빈도, 중증도 등 비교 분석, 백신 접종 전후 자연적 사망률의 변화율 추적, 국내와 국외에서 보고된 이상반응 비교 분석, 교차접종자와 단일백신 접종자의 이상반응 발생률, 사망률 등 비교 분석, 부스터샷 추가 접종, 접종 간격 등에 따른 이상반응 발생률 비교 분석이 포함됐다.
2024년과 2025년인 3∼4차년도는 역학적 관련성을 평가할 수 있는 기초자료를 구축하게 된다.
백신 접종자 중에서 유해사례가 일어나는 비율(발생률)과 백신 미접종자 중에서 유해사례가 우연히 나타나는 비율(확률)을 비교, 잠재적 인과관계(Potential causality)/ 후향적 인과관계(Retrospective causality)/ 인과관계의 예측(Predictive causality) 등 분석, 백신의 효과 및 이상반응 여부를 측정할 수 있는 데이터베이스 및 감시체계를 마련하게 된다.
