치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<7>대웅제약 'DWP14012'
에이치케이이노엔의 '케이캡정'의 대항마로서 시장경쟁력이 충분하다는 판단아래 야심차게 임상연구개발에 뛰어든 회사가 있다. 바로 대웅제약.
일곱번째 순서는 대웅제약이 현재 임상시험을 진행중인 소화성궤양약 'DWP14012'에 대해 3상에 대해 소개하고자 한다. 소화성궤양 예방약을 위한 임상시험이다.
대웅제약은 'DWP14012'와 관련해 소화성궤양 예방약뿐만 아니라 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자를 대상으로, 그 유지요법의 가능성도 살피고 있다. 이는 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상도 지난해 4월부터 오는 2023년 4월까지 환자 406명을 목표로 대상을 모집중에 있다.
앞서 급성 또는 만성 위염환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 3상 임상시험은 진행한 바 있다. 이는 지난 10월 종료됐으며 목표시험대상자는 327명이었다.
◆개요
NSAIDs 유도성 소화성궤양(peptic ulcer)의 예방에 대한 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제 3상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발되고 있으며 대상질환은 비스테로이드 유도성 소화성궤양의 예방이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 제일약품의 '란스톤캡슐15밀리그램'(란소프라졸과립)이며 시험기간은 지난 4월부터 내년 10월까지이다. 목표시험대상자수는 국내환자 416명이며 중재군은 2군이다. 첫환자는 지난 5월21일 등록됐다.
◆수행-평가-투여방법
수행의 경우 1차 유효성 평가변수는 24주까지의 시험자 평가에 의한 소화성궤양 발생 시험대상자의 비율(%)직경 5mm 이상의 Sakita-Miwa classification에 따른 활동기(active stage)/치유과정기(healing stage) 궤양 또는 스크리닝 시점에 확인된 반흔 이외 새롭게 발견된 반흔기(scarring stage) 궤양으로 평가한다.
2차 유효성 평가변수는 24주까지 위 또는 십이지장의 내시경적 출혈**이 있는 시험대상자의 비율(%)로 본다.
약물 투여의 경우 무작위배정된 시험대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 24주 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품(1일 1회 2개(1정+1캡슐))을 물과 함께 식전에 복용하며, 처방 받은 NSAIDs(celecoxib, naproxen, meloxicam 중 1 종류)는 무작위배정일 당일부터 복용한다.
◆선정기준
스크리닝(Visit 2 기준 10일 이내 시행) 상부위장관 내시경 검사 결과 위 또는 십이지장에 Sakita-Miwa classification에 따른 활동기 궤양(A1, A2) 또는 치유과정기 궤양(H1, H2)에 해당하지 않는 자, 상부위장관 내시경 검사 상 확인된(documented) 소화성궤양(peptic ulcer) 병력이 있었거나 스크리닝(Visit 2 기준 10일 이내 시행) 상부위장관 내시경 검사 상 궤양 반흔(ulcer scar)이 확인된 자, 저용량 아스피린(aspirin 325 mg/day 이하) 병용(단, 본 위험인자를 가진 자는 임상시험기간 동안 지속적으로 저용량 아스피린의 복용 유지), 10 mg/day(혹은 20 mg/every other day) 이하의 prednisone(또는 이에 상응하는 용량 이하의 코르티코스테로이드) 병용(단, 본 위험인자를 가진 자는 임상시험기간 동안 지속적으로 코르티코스테로이드 투여 유지), 류마티스관절염, 골관절염, 강직척추염 등 근골격계 질환으로 진단받아 24주 이상 NSAIDs(celecoxib, naproxen, meloxicam)의 지속적 투여가 필요한 자, 만 19세 이상인 성인 남녀가 선정기준이다.
◆시험책임자
임상시험 책임자는 총 26명으로 모두 류마티스내과 교수들이 수행하고 있다.
서울시보라매병원 신기철 교수를 비롯해 건양대병원 권미혜, 한양대병원 최찬범, 한림대성심병원 서영일, 중앙대병원 송정수, 조선대병원 김윤성, 제주대병원 김진석, 전남대병원 이신석, 인하대병원 임미진, 연세대세브란스병원 박용범, 순천향대천안병원 장성혜, 순천향대서울병원 김현숙, 서울대병원 박진균 교수가 명단에 올랐다.
또 분당서울대병원 하유정, 동아대병원 이성원, 동국대일산불교병원 이광훈, 노원을지대병원 허진욱, 고려대안산병원 최성재, 고려대구로병원 김재훈, 계명대대구동산병원 김상현, 경희대병원 홍승재, 건국대병원 이상헌, 강릉아산병원 김성수, 가톨릭대성빈센트병원 김기조, 서울성모병원 주지현, 서울아산병원 이창근 교수가 참여하고 있다.
대웅제약의 소화성궤양약이 임상시험을 끝내고 국내 허가가 완료될 경우 제품력과 영업력을 필두로 시장을 공략할 경우 어떤 영향력을 발휘하게 될지 주목된다.
