14일 DMF, CTD 자료제출 -품목별 변경 등 애로사항 논의도
"코로나19 등으로 대면으로 식약처와 업계간 소통의 채널이 더욱 빈약해지는 느낌이다. 다행히 정기적으로 소통할 수 있는 시간은 유지되고 있어 기쁘다. 내년에도 소통채널이 그대로 진행되길 기대해본다."
제약업계 한 인사는 식약처가 운영하는 업계와의 소통채널 의약품분야 '팜투게더'와 의료기기분야 '소유'가 코로나19 팬데믹 속에서도 꾸준히 이어지고 있다는 점에 감사의 뜻을 전했다.
이 인사는 "업계의 애로사항을 심층적으로 논의하고 제도 개선을 주문하기 위해서는 식약처와 소통하는데 온라인으로는 한계가 있다"면서 "가능하면 소규모라도 만나서 깊이 있는 대화를 하고 방법이 필요하다. 팜투게더는 그런 소통의 시간이 되기 때문에 업계로서는 좋은 사례"라고 덧붙였다.
이어 "코로나19로 그나마 잘되는 팜투게더마저 멈출 수 있다는 불안감이 있다"면서 "내년에도 별탈없이 유지돼 소통하는 인허가 당국으로 남았으면 한다"고 당부했다.
식약처는 내년에도 팜투게더 등의 소통채널 운영을 올해와 비슷한 수준으로 유지할 예정이다. 올해는 1월에는 논의할 의제를 모으고 2월 논의방식과 내용을 결정한 후 3월부터 본격적으로 업계와의 간담을 시작한 바 있다. 내년에도 이같은 방식을 바탕으로 계획을 짠 것으로 알려졌다.
이수정 식약처 허가총괄담당관은 뉴스더보이스와의 통화에서 "내년에도 올해수준을 유지할 것"이라며 "현재 세부 사업계획을 마련중이며 큰 변경없이 소통채널이 운영, 업계의 의견을 충실히 듣도록 할 것"이라고 밝혔다.
한편 지난 14일 의약품수출입협회 주관으로 올해 마지막 팜투게더를 진행했다.
이날 회의에서는 DMF를 CTD(국제공통문서)로 자료제출, 경미한 품목별 변경사항 등에 대한 애로사항이 쏟아진 것으로 알려졌다. 지난 10월에 이어 DMF 관련한 내용이 이어졌다.
식약처는 DMF의 경우 종전 자료제출방식과 CTD 자료제출을 전과 후로 비교하는 표를 만들어 업계가 이해하기 쉽도록 지원하기로 했다. 또 품목별로 각각 적용해야 하는 경미한 변경사항을 한데 묶어서 해달라는 업계의 요청에 대해서도 내부검토를 통해 개선방향을 모색하기로 했다.
