의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 임상시험을 하지 않아도 되는 것은 무엇일까?
식약처는 최근 민원인들이 임상시험 관련해 자주묻는 질의응답을 통해 임상시험에 대해 정보를 공유했다.
주요내용을 살펴보면 먼저 임상시험 계획 승인이 불필요한 제외대상은 판매중인 의약품등의 허거사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위해 실시하는 시험이나 판매중인 의약품등의 허가된 효과-효과 등에 대한 안전성-유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험, 대체약이나 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위해 판매 중인 의약품 등을 사용하는 시험, 의약외품을 사용하는 시험 등이다.
시험대상자 동의서 변경은 변경 승인 대상이 아니며 해당 기관의 임상시험심사위원회 승인을 받으면 된다.
생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제 변경이나 기준 및 시험방법 변경시 별도 변경승인없이 임상시험 실시가 가능하며 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영해야 한다. 다만 주성분 분량을 변경하거나 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용시 변경승인 대상이다.
임상시험용의약품의 사용(유효)기간 변경시 변경승인을 받아야 된다. 사용기간은 실온 보관의약품은 6개월간의 가속시험에서 유의성 있는 변화가 없으며 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존 시험기간에 12개월을 더한 기간을 넘지 않는 범위내에서 장기보존 시험기간의 2배기간까지 신청이 가능하다.
다만 사용기간 변경이 없이 안정성 시험자료가 업데이트되는 경우 임상시험계획 변경승인이 불필요하다.
임상시험계획서 신청시 기존 임상시험을 승인받은 자 또는 의약품 품목허가를 받은 자로부터 자료사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있다. 자료사용 허여서에 '추후 변경이 있는 경우 반경 내용 포함'이라고 기재돼 있으면 임상시험용약 품질문서 변경시 허여서를 업데이트하지 않고 허여서를 제출하면 인정이 가능하다.
한편 다국가 임상시험 종료보고 시점은 최종 대상자 관찰기관 종료일을 기준으로 20일 이내에 식약처에 보고해야 하며 국내 임상시험의 최종 대상자 관찰종료를 기준으로 보고해야 된다.
