건선 관절염 적응증도 기존 6세에서 2세 이상으로 확대
코센틱스가 생물학제제로 처음으로 소아 착부염 관련 관절염 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 함께 건선 관절염 적응증도 기존 6세에서 2세 이상으로 확대했다.
23일 노바티스는 자사의 인터루킨 17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)가 4세 이상 소아 착부염 관련 관절염에 대한 적응증을 새롭게 확보하고 건선 관절염 치료연령을 2세까지 확대하는 등의 FDA 승인소식을 전했다.
노바티스는 생물학제제 중 처음으로 착부염 관련 관절염(ERA) 치료제가 됐으며 소아의 척부염과 건선 관절염을 동시에 치료하는 유일한 생물학제제로 자리매김했다고 설명했다.
승인은 JUNIPERA 3상을 기반으로 이뤄졌으며 몸무게 기준으로 50kg 이하는 75mg, 그 이상은 150mg가 소아환자를 위한 승인 용량이다. 4주마다 피하 투약된다.
임상에서 소아 건선 관절염 발적위험은 위약대비 85% 감소했으며 착부염 관련 관절염은 위험이 53% 줄었다.
이번 승인으로 FDA 기준 적응증은 5개로 확대됐다. 새롭게 추가된 ERA이외 소아와 성인 판상 건선관절염, 성인건선관절염, 강직성척추염, 축성 척추 관절염 등이다.
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