식약처, 지난해 국감지적 후속...용기포장 적합성평가체계 마련
의약품 용기가 비슷해 오용되는 사례를 막기위해 정부가 나선다.
식약처는 올해 3500만원의 예산을 투입해 '의약품 안전사용을 위한 적정 용기-포장 등 관리방안 연구'를 진행한다.
그동안 ICH 국제조화에 따라 국제공통기술문서(CTD)에서는 용기·포장의 적합성 및 첨부문서 등에 표시할 필요한 정보를 기재하도록 하고 있으나 이를 평가할 수 있는 절차가 부재했고 의약품 용기 및 직·간접 포장의 오인으로 발생하는 인한 안전사고와 관련해 품목별 용기 및 포장재 등을 개선할 수 있는 방안 마련이 필요하다는 지적이 지난해 국정감사에서 지적됐다.
당시 최연숙 의원은 무좀약과 본드의 포장이 유사해 노인을 비롯해 시장장애인 등이 적지않은 안전사고를 당하고 있다고 꼬집었다. 또 본드와 점안제의 용기가 비슷하다는 지적도 있었다.
이같은 지적에 따라 식약처가 의약품에 사용되는 용기와 포장에 대한 전반적인 관리방안을 모색하게 된 것이다.
이번 연구는 의약품 용기 형태 유사성으로 인한 오용 사고 저감화와 의약품 용기-포장의 적합성 평가체계를 마련하는데 중점을 두고 있다.
세부적으로는 의약품 용기 형태 유사성으로 인한 오용 사고 저감화 방안 마련을 위해 시중 유통 의약품과 식품 등 사용과오 사례 조사하고 해외(ICH 가입 주요 선진국) 용기, 포장 등 사용 과오 저감화 관련 제도 조사 및 개선 사례를 살핀다. 여기에 국·내외 제품 오·남용 방지를 위한 픽토그램 포함 표시기재를 조사한다.
또 의약품 특성·발생건수·오인 원인 등을 종합적으로 검토해 로드맵 등 포함한 용기·포장의 적합성 평가 체계를 마련한다.
식약처는 이번 연구를 통해 의약품 안전사용을 위한 제도적 개선방안을 마련할 계획이다. 연구는 8개월동안 진행된다.
