[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-1월24일]

녹십자웰빙, 녹십자지놈, 유비케어, 동국, 일동, 휴젤, 시지바이오, 대웅

<GC녹십자웰빙-GC녹십자지놈>

'GCWB106' 관절건강 개선 효과 논문 국제학술지 게재

GC녹십자웰빙(대표 김상현)과 임상유전체 분석 전문 기관 GC녹십자지놈(대표 기창석)은 천연물 원료 ‘구절초추출물(GCWB106)’의 관절염 개선효과를 입증한 공동연구 논문이 SCI급 국제학술지인 ‘국제 비타민 영양 연구 저널(International Journal for Vitamin and Nutrition Research)’ 최신호에 게재했다고 24일 밝혔다.

이번 논문은 골관절염환자를 대상으로 ‘GCWB106’의 관절염 개선효과 및 유전자형에 따른 효과의 차이를 분석한 내용이다. 그 결과, ‘GCWB106’를 12주간 복용한 그룹에서 위약군보다 통증 감소 효과가 있었고, 특히 3가지 특정 유전자형(PPARG, MMP13, ZIP2)을 가진 환자군에서 타 유전자형 환자군에 비해 현저한 통증수치 감소 효과가 확인되었다.

회사 측은 이번 연구를 통해 ‘GCWB106’의 효능뿐 아니라 유전자형에 따른 개인맞춤형 건강기능식 요법에의 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

양사는 현재 산업통상자원부의 ‘오믹스(omics)[i]’ 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발을 위한 정부과제를 진행 중이다. 현재 중증의 퇴행성 슬관절염 증상(K/L grade 2-3[ii])을 가진 환자를 대상으로 통증(VAS2[iii]) 및 삶의 질(KSF-363[iv]) 개선효과를 연구 중이며, 유전체, 전사체, 단백체 등의 생물정보학적 기법을 활용해 개별환자의 맞춤형 건강기능식품을 개발하는 것을 목표로 삼고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과를 바탕으로 골관절염 환자에서 보다 정밀한 효과의 예측 가능성을 높이고 향후 기능성 건강제품에서도 개인별 맞춤 치료가 가능하게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, ‘GCWB106’은 지난해 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료 인정을, FDA로부터 신규식품원료(NDI) 인정을 받았으며 올해 초 국내에서 완제품을 선보일 예정이다.

<유비케어>

'유팜' 국내 최초 '의료비 세액공제 자료 제출 간소화 서비스' 출시

디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 PMS(Pharmacy Management System, 약국관리시스템) 제품 ‘유팜’ 내 ‘의료비 세액공제 증명자료 제출 간소화 서비스’를 출시했다고 24일 밝혔다. 국내에서 이 서비스를 선보이는 것은 이번이 처음이다.

‘의료비 세액공제 증명자료 제출 간소화 서비스’는 ‘유팜’에서 홈택스로 파일 제출하는 업무를 전면 자동화해 증빙 파일을 전산으로 간편하게 제출할 수 있는 기능이다.

약국과 병·의원은 소득세법 제 165조 규정에 따라 환자의 의료비 세액공제 증명자료를 국세청에 제출해야 한다. 기존에는 의료기관에서 국세청 홈택스를 통해 제출 자료를 선택하고 파일을 업로드 하는 등 세액공제 자료 제출 절차가 불편했다.

회사측은 번거로운 자료 제출 업무를 지원하면서 약국 업무 부담을 최소화하기 위해 이번 서비스를 출시했다고 설명했다.

특히, 이 서비스는 별도 화면에서 처리했던 세액공제 제외 환자와 품목을 통합해 처리할 수 있다는 것이 강점이다. 이와 함께, 최초 1회 등록된 인증서를 매년 자동으로 갱신 및 로그인 할 수 있도록 시스템을 고도화 했다.

사용방법은 간단하다. 먼저 ‘유팜’ 메인 화면의 우측상단에 있는 도움말>의료비 소득공제>증빙자료 제출 툴을 통해 들어가면 된다. 약국 정보 확인란에서 정보를 확인한 후 ‘소득공제 파일 생성’을 누르면 소득공제 증빙 파일이 자동 생성되며, ‘제출’ 버튼을 누르면 홈택스로 자료 제출이 완료된다.

이상경 유비케어 대표는 “이번 서비스는 고객이 더욱 편리하고 손쉽게 자료를 제출하고 환자 복약 지도에 집중할 수 있도록 만들 것”이라며 “유비케어는 고객의 든든한 파트너로서의 역할에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 유비케어는 GC케어의 계열사로 국내 요양기관 EMR 시장 점유율 1위를 차지하고 있으며, ‘유팜’ 관련 자세한 내용은 공식 홈페이지(www.upharm.co.kr)와 고객센터(02-2105-5002)를 통해 확인할 수 있다

<동국제약>

QbD기술 컨설팅으로 개발제품 품질 고도화 기반 구축

동국제약(대표이사 오흥주)은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다.

동국제약은 지난해 8월부터 약 3개월간의 컨설팅을 통해, 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용하여 제품의 품질 목표 사항(QTPP; Quality Target Product Profile)을 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA; Critical Quality Attributes) 선정을 완료하였다. QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용하여 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정하는 단계이다.

또한, 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료하여 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP; Critical Process Parameter)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다. CPP는 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 중대하게 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로, 향후 이에 대한 관리전략을 수립함으로써 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있게 된다.

이 같은 QbD 도입은 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제의 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 최근 QbD 자료를 요구하는 추세에 맞춰 해외 선진 국가와의 무역 거래에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 되었다”며, “향후 지속적인 투자를 통해, 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. 또한 “앞으로도 QbD 도입과 정착을 위한 정부부처의 적극적인 지원과 사업 확대를 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.

<일동제약>

시오노기제약 코로나치료제 'S-217622', 한국 내 2/3임상 순항

일동제약(대표 윤웅섭)이, 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)과 공동 개발 중인 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’의 한국 내 2/3상 시험에 박차를 가하고 있다. 일동제약은 1월 초 한국에서 첫 환자 등록을 마친 뒤, 다수의 환자들에게 투약을 진행하고 있다. 또 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하고 있어 임상시험 진행에 더욱 속도를 낼 것으로 전망된다.

일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있다. 현재 S-217622는 한국뿐만 아니라, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태로, 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000여 명이다.

일동제약은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합되어 진행된다.

현재 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △인제대학교 일산백병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료되어 환자 모집 및 투약이 진행되고 있고, 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록이 완료될 전망이다. 전체 리스트는 다음과 같다.

△가천대 길병원 △가톨릭대학교 부천성모병원 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △강동 경희대학교병원 △경북대학교병원 △경희대학교병원 △계명대학교 대구동산병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △명지병원 △서울특별시 보라매병원 △세종 충남대병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △이화여자대학교 목동병원 △인제대학교 일산백병원 △인천광역시의료원 △인천 세종병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙대학교병원 △중앙보훈병원 △칠곡 경북대학교병원 (이상 24개 기관)

중앙대의료원 교육협력 현대병원 시험책임자 차봉기 교수는 “국내 의료현장에도 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만, 적용대상의 제한과 부작용의 우려도 있는 것이 사실”이라며 “보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것”이라고 이번 임상의 의의를 설명했다.

한편, 이전까지의 연구에 따르면, S-217622는 SARS-CoV-2의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제하여 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또한, 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것이, 비임상을 통해 확인되었다. 이어 시오노기가 수행한 1/2상에서, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보인 것으로 평가된다.

특히 지난 12월에는, 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대된다고, 시오노기제약 측이 밝힌 바 있다.

또, 1월 20일에는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와 임상시험결과에 대한 논의를 시작했다고 밝혔다. 시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출하였으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이다. 일본에서 코로나 감염 확진자의 급격한 증가로 인해 일본 내 임상시험 등록 속도도 가속화되고 있어, 계획된 시일 내 임상시험의 종료도 예상된다.

일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 특히 개발에 성공할 경우, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 안정적인 국내 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.

<휴젤>

600억 스킨부스터 시장은 '우리 것'

보툴리눔 톡신과 HA필러로 국내 메디컬 에스테틱 시장의 선봉장으로 자리매김한 휴젤이 다시 한번 1위 자리 ‘굳히기’에 나섰다. 이번에 새롭게 도전장을 내민 곳은 ‘스킨부스터’ 시장이다.

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 사업 다각화를 통한 기업 경쟁력 강화를 목표로 ‘바이리즌(BYRYZN)’ 스킨부스터를 론칭했다고 24일 밝혔다.

휴젤이 진출하는 스킨부스터 시장은 국내 기준, 현재 약 600억 원 규모로 추정되고 있다. 손상 피부의 재생부터 피부톤, 결, 탄력에 이르기까지 피부 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당 시장 역시 가파른 성장을 이어가는 추세다. 휴젤은 잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업 가치 제고를 목표로 한다. 신규 브랜드 론칭은 지난 2014년 HA필러 브랜드 ‘더채움’ 이후 약 7년만이다.

'바이리즌'이라는 브랜드명은 다양한 브랜드 제품이 각축전을 벌이고 있는 전 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 기술력을 기반으로 과학적 안전성과 미적 완성도를 모두 갖춘 우수한 제품을 제공, 의료진과 소비자들의 이유 있는(By Reason) 제품 선택을 돕겠다는 휴젤의 의지를 담아 탄생했다.

브랜드 론칭과 함께 출시된 ‘바이리즌 스킨부스터 HA(BYRYZN Skinbooster HA)’는 지난 20년간 휴젤이 쌓아온 기술력과 노하우를 기반으로 탄생한 프리미엄 필러 브랜드 바이리즌의 첫번째 제품으로, 높은 함량의 HA(히알루론산)성분을 함유해 주름 개선 및 피부에 광채와 수분감을 전하는 프리미엄 스킨부스터 제품이다.

특히 바이리즌 스킨부스터 HA는 피부 표피에 유효 성분을 주입하는 스킨부스터 시술 특성에 맞춰 미세한 입자 크기와 소프트한 물성을 갖춘 제품으로, 우수한 몰딩력을 기반으로 자연스러운 볼륨감 형성이 강점이던 기존 더채움 브랜드와의 차별화를 꾀했다. 또한 부드러운 점탄성으로 시술 시 제품 주입감을 높이는 한편, 필러 시술의 대표 부작용으로 꼽히는 ‘틴들현상(tyndall effect)’ 발생을 최소화해 시술자인 의사와 소비자의 편의를 모두 개선했다.

휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 및 HA필러 시장의 선도 기업으로 도약할 수 있었던 회사의 영업마케팅 노하우를 적극 활용, 신규 스킨부스터 제품 역시 국내를 대표하는 프리미엄 스킨부스터로 성장시키겠다는 방침이다. 그 일환으로 휴젤의 학술 심포지엄 ‘H.E.L.F’ 등을 통해 ‘Dermal enhancement(피부강화) with Hugel’을 주제로 한 학술프로그램을 적극 활용, 국내외 의료진을 대상으로 한 공격적인 학술 마케팅과 함께 일반 소비자를 겨냥한 다양한 광고 마케팅도 전개해 나갈 계획이다.

휴젤 관계자는 "휴젤은 지속적인 사업 스펙트럼 확대를 통해 빠르게 변화하는 시술자와 소비자의 수요에 부응하며 메디컬 에스테틱 산업을 이끄는 리딩 기업으로 발돋움했다”며 “새롭게 도전하는 스킨부스터 시장 역시 ‘국내 대표 메디컬 에스테틱 전문기업’ 휴젤의 성공 DNA를 이식, 피부상태 개선을 희망하는 소비자와 시술자의 기대를 충족시켜 해당 시장의 빠른 성장을 이끌어갈 예정"이라고 말했다.

<시지바이오>

큐라백 리뉴얼 버전 제품 중국 변경허가

재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자사의 진공 음압 상처 치료기기인 큐라백(CURAVAC) 리뉴얼 버전 제품이 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 변경 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 큐라백의 기존 모델은 지난 2012년 NMPA로부터 품목 허가를 획득한 바 있다.

큐라백은 상처 부위에 음압(Negative Pressure)을 적용, 상처에서 발생하는 삼출물을 지속적으로 흡입해 상처를 보호하고 오염을 방지하며 부종을 완화시킨다. 또한 혈류량을 증가시켜 모세혈관과 육아조직의 생성을 촉진해 상처를 치유한다. 주로 욕창과 같은 만성 상처, 정맥성 궤양, 외상 및 화상과 같은 급성 상처 등에 적용한다.

큐라백 리뉴얼 제품은 기존 모델 대비 ▲드레이프(Drape) ▲흡입헤드 ▲패키징 공정 및 규격 ▲드레싱 방법 ▲흡입튜브 등 총 5가지 부분을 개선해, 상처에 큐라백을 적용하는 시간은 단축시키고 사용 편의성은 높였다.

기존 드레이프는 이형지가 종이로 되어 있어 사용 시 찢어질 위험이 높았던 반면, 리뉴얼 제품은 필름 소재로 변경해 잘 찢어지지 않도록 개선했다. 또한, 대형 사이즈(26x15) 폼의 경우, 드레이프를 2장으로 구성하여 넉넉하게 사용할 수 있도록 했다.

흡입헤드 부분은 기존의 조립형에서 일체형으로 변경해 음압의 누출(Leakage) 정도를 최소화하고 튜브를 조립하는 과정이 필요 없도록 해, 제품을 적용하는 데 필요한 시간을 단축시켜 드레싱 절차를 간소화했다.

또 기존 제품은 파우치에 담겨 있는 형태였다면, 리뉴얼 제품은 전자동화 진공 압축 포장방식을 사용해 오염의 위험과 패키지 크기를 대폭 감소시켜 제품 보관 시 공간을 덜 차지하는 이점을 제공한다.

유현승 대표는 "기존 큐라백 모델은 중국 시장 내 진공 음압 상처 치료기기 수입 제품 중 시장점유율 2위를 차지하고 있는 대표적인 제품이다. 한층 더 업그레이드된 제품 출시로 중국 내 의료진들의 사용 편의성을 높이고 시장 점유율이 크게 상승할 것으로 전망한다"며 "향후 시지바이오는 더욱 우수한 제품으로 중국을 포함한 전 세계 환자와 의료진들에게 보답할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

<대웅제약>

고혈압 치료제 우수성-안전성, SCI급 국제학술지 등재

대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로맥스'의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 올메사르탄, 암로디핀 그리고 로수바스타틴 복합제인 올로맥스의 유효성 및 안전성 평가 연구가 SCI급 국제학술지인 Journal of Clinical Medicine(임상의학저널)에 등재됐다고 24일 밝혔다. 임상의학저널은 심장·심혈관 관련 임상을 포함해 모든 의료분야의 임상연구를 다루는 국제 학술지다.

이번에 등재된 연구는 20세~80세의 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 265명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 올로맥스의 우수성과 안전성이 입증됐다는 내용이다. 4주 동안 환자들에게 올메사르탄 40mg을 1일 1회 경구투여하고, 이어서 8주 동안 ▲올로맥스 복용군(106명) ▲올메사르탄과 로수바스타틴 병용군(106명) ▲올메사르탄과 암로디핀 병용군(53명)을 무작위로 배정해 8주간 1일 1회 경구 복용시켜 그 효과를 비교했다.

연구 결과, 올로맥스 복용군에서 올메사르탄·로수바스타틴 병용군 대비 평균 수축기 혈압이 현저히 감소됐음을 확인했다. 또한 해당 연구를 통해 올로맥스 복용군이 올메사르탄·암로디핀 병용군 대비 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다. 심각한 약물이상 반응은 발생하지 않아 안전성 역시 확인됐다.

이번 임상 연구를 진행한 김철호 분당서울대병원 내과 교수는 “안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열과 칼슘채널차단제(CCB)의 복합제에 스타틴 계열 치료제를 병용한 경우 우수한 혈압 강하와 콜레스테롤 조절 효과가 나타나는 것은 이미 확인된 바 있다"며, “ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분이 결합된 올로맥스는 단기간에 혈압과 콜레스테롤을 낮추는 데 효과적이다”라고 덧붙였다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "권위 있는 국제학술지에 연구가 등재된 것은 대웅제약과 올로맥스의 차별화된 경쟁력이 증명됐다는 증거"라며 "앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 환자들이 심혈관·뇌혈관질환을 효과적으로 예방할 수 있게끔 돕고, 대웅제약의 전문의약품 경쟁력도 끊임없이 확장해가겠다"고 밝혔다.

한편 올로맥스는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 특허받은 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화한 것이 특징이다. 대웅제약은 방출속도 조절 이층정 기술과 제형 축소를 위한 연구개발을 지속하는 한편, 3제 복합제인 올로맥스에 에제티미브 성분까지 더한 4제 복합제를 출시할 계획이다.

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