식약처, 4일 품목허가...젠바디-수젠텍 항원진단키트 대상
코로나19 자가검사키트 제품이 추가됐다.
기존 3개 제품에서 5개 제품으로 늘어나게 된 것.
식약처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 2월 4일 허가했다고 4일 밝혔다.
이에 코로나19 자가검사키트 허가 품목은 휴마시스의 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트'와 에스디바이오센서 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test', 래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal'에서 젠바디의 'GenBody COVID-19 Ag Home Test'와 수젠텍의 'SGTi-flex COVID-19 Ag Self'가 새롭게 추가됐다.
2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가됐다.
식약처는 "자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나이며 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다"며 "자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청한다"고 밝혔다.
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