[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-2월10일]

제이브이엠, 이노엔, GC셀, JW중외, 일동, 대원, 씨젠, 에이피알지, 솔고바이오

<제이브이엠>

'인티팜'에 18개국 800여개 병원 1만1천여대 표준 솔루션 탑재

한미사이언스 계열사 제이브이엠(KOSDAQ : 054950)은 현재 18개국 800여개 병원에 1만1000여대 설치돼 있는 수술실의약품 국제표준 관리 솔루션 ‘SLS(Codonics Safe Label System®)’를 인티팜(INTIpharm∙왼쪽사진)에 탑재할 수 있는 파트너십 계약을 SLS 개발 업체인 코도닉스와 체결했다고 10일 밝혔다. 제이브이엠의 전자동 약품관리 시스템 ‘인티팜’의 해외수출 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다.

코도닉스는 미국 오하이오주 클리블랜드에 본사를 둔 업체로, 병원용 최첨단 환자 안전 솔루션 및 의료 영상 솔루션을 연구, 개발, 생산해 110개국에 판매하고 있는 글로벌 헬스케어 기업이다.

인티팜과 연동되는 SLS는 코도닉스의 대표 솔루션으로, 미국 FDA로부터 의료기기(Class-2)로 허가받아 전세계에서 유일하게 미국 마취과학회 의약품 라벨 작성 가이드라인을 준수하는 시스템으로 널리 사용되고 있다.

SLS(오른쪽 사진)는 약물 조제 과정에서 불출된 의약품이 처방과 동일한지 여부를 바코드 인식 기술을 기반으로 시각, 청각적으로 확인 및 점검할 수 있으며, 수술실에서 빈번히 발생하는 바이알 및 앰플 오불출, 라벨 작업 오류, 조제 주사기 바뀜 등의 문제를 크게 줄였다는 평가를 받고 있다.

이번 파트너십에 따라 제이브이엠의 인티팜 상단에는 SLS가 탑재되고 시스템이 연동된다. 일종의 구매자 옵션으로서 인티팜 구매시 SLS 탑재를 선택할 수 있는데, 제이브이엠은 이미 SLS를 사용중인 중동, 북미, 호주 등 해외 국가의 병원 입찰에서 인티팜 수출 경쟁력을 대폭 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

제이브이엠 관계자는 "인티팜은 의료 전문가들이 안전한 의약품 조제에 집중할 수 있도록 설계된 솔루션으로, 이번 SLS 탑재로 양사의 궁극적 목표인 의약품 안전 관리 최적화에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "양사간 시너지를 통해 지금보다 더 많은 국가의 의료인들에게 높은 업무 효율성을 제공하고, 환자에게는 안전한 투약이 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

<HK이노엔>

HK이노엔, 상장 후 첫번째 자사주 취득…주주가치 제고

바이오헬스기업 HK이노엔이 242억 원 규모의 자사주를 매입, 주주 친화 경영을 강화한다.

HK이노엔(HK inno.N)은 9일 이사회를 열고 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결의했다고 10일 밝혔다. 취득 규모는 242억원이며, 계약기간은 2월 10일부터 6개월간이다.
회사가 상장 후 처음으로 취득하는 자사주 매입 규모는 전일 종가 기준으로, 총 발행주식수 28,904,499주의 약 2%에 해당하는 금액이다.

최근 코로나19 확산세가 심해지는데다 미국 발 금리인상, 양적완화 종료 움직임으로 제약바이오업계를 포함해 전세계 증권시장이 크게 출렁이면서 기업들이 자사주 매입 등을 통해 주가 안정을 도모하고 있다.

지난 해 8월 코스닥시장에 상장한 HK이노엔은 이와 같이 불안정한 글로벌 경제 동향 및 증시상황에 예의주시하고 주가부양 방안을 모색해왔다. 그 결과 주주 친화 경영의 일환으로 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "앞으로 자기주식 매입 외에도 다양한 주가부양정책을 적극적으로 검토할 것"이라며 "블록버스터 신약 케이캡, 만성질환치료제, 수액 등 전문의약품사업 및 뷰티/헬스사업 실적 개선뿐만 아니라 미래 먹거리 발굴에도 최선을 다해 주주와 함께 탄탄한 회사를 만들 것"이라고 말했다.

<GC셀>

지난해 4분기 매출액 736억원...영업이익 210억원 달성

GC셀(대표 박대우)은 연결재무제표 기준 2021년 4분기 영업이익이 전년 동기대비 1,483% 증가한 210억원을 기록하며, 2021년 매출액 및 당기순이익이 역대 최대 경영실적을 기록했다고 10일 공시했다.

GC셀은 2021년 4분기 매출액 전년동기 대비 178% 증가한 736억원, 당기순이익은 2,352% 증가한 160억원을 기록했다.

코로나19 등의 영향으로 검체검사사업 매출이 전년동기 대비 179% 증가했고, 바이오물류 사업도 25% 증가했다. 또한 합병 후 세포치료제 및 CDMO 사업 등이 신규사업으로 일부 포함되었고, NK세포치료제 관련 기술이전 마일스톤 매출이 본격화되며 매출성장을 이끌었다.

합병을 통해 신규사업으로 포함된 ‘이뮨셀엘씨’는 2007년 품목허가 이후 현재까지 7,800명 이상 환자에게 투여됐으며 최근 5개년 연평균 성장률(CAGR)은 20%로 지속 성장 중이다. 세포치료제 및 CDMO사업은 올해부터 본격적으로 매출에 반영될 예정이며, GC셀의 새로운 캐시카우(Cash Cow)로 자리매김할 것이다.

특히 합병 이후 경영 효율성 극대화 및 규모의 경제를 달성하며 제조원가 등 일부 고정비용이 감소하여 영업이익이 전년 대비 큰 폭으로 증가했다.

R&D 영역에서도 NK, T, 줄기세포를 기반으로 연구개발 및 플랫폼 기술수출 등 합병시너지를 극대화하고 있다. 이미 국내에서 유일하게 NK와 T세포 파이프라인을 모두 보유한 기업으로, 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 노하우를 바탕으로 세포치료제 CDMO사업도 더욱 성장시킬 계획이다.

GC셀의 2021년 매출액은 전년동기 대비 97% 증가한 1,683억원, 영업이익은 465% 증가한 363억원, 당기순이익은 634% 증가한 301억원을 기록했다.

박대우 GC셀 대표는 "이번 창사 이래 최대 경영실적은 합병 후 첫 성과로 향후 발생될 시너지를 가늠할 수 있는 시금석이다" 며 “올해는 합병 시너지 극대화를 통해 아티바 등 글로벌 프로젝트를 성공적으로 진행하고, 추가적인 플랫폼 기술 확보를 통해 가시적인 성과를 낼 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

한편, 지씨셀은 최근 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병을 통해 탄생한 통합법인으로, 면역세포와 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 및 생산에 주력하고 있다. 특히 자가(Autologous) 및 동종(Allogeneic) 세포치료제의 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 초기 연구 단계부터 상용화 단계까지 전주기에 걸친 플랫폼 기술과 경험을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다.

<JW중외제약>

원내 의약품 온라인몰 'JWPmall' 가입 병·의원 5천 곳 돌파

JW중외제약은 원내 전문의약품 온라인 쇼핑몰 ‘JWPmall’ 가입 병·의원이 론칭 1년 만에 5000곳을 넘어섰다고 10일 밝혔다.

JWPmall은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 구축한 병·의원 대상 원내의약품 e-커머스 플랫폼이다. JW중외제약과 협력 관계에 있는 기존 지역별 거점 도매업체가 입점하는 형태로 지난해 2월 처음 선보였다.

JWPmall은 기초·영양수액, 철분주사 등 JW중외제약에서 공급하는 원내의약품 전 품목을 취급한다. JW신약이 SK바이오사이언스와 공동 판매하고 있는 대상포진백신도 유통한다.

이 밖에 피부 미용제품 필러를 비롯해 내시경 처치구, 거즈, 붕대 등 JW그룹사에서 공급하는 의료기기·용품도 판매한다.

특히 협력 도매상과 연계한 직배송 시스템으로 병·의원의 편의를 높였다. 수액과 같이 부피가 큰 제품은 물론 소액(10만원) 주문도 가능한 것이 특징이다.

JW중외제약 관계자는 "JW중외제약의 원내 의약품을 소량에서 대량까지 필요한 만큼 간편하게 구매할 수 있다는 점에서 고객 만족도가 매우 높다"며 "앞으로 JW그룹의 제품 외에도 다양한 외부 품목을 유통해 대표적인 원내 의약품 e커머스 플랫폼으로 자리매김 해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, JW중외제약은 지난 1월 약국 대상 온라인몰 ‘JWSHOP’을 오픈했다. JWSHOP은 JW중외제약에서 판매하고 있는 일반의약품과 의약외품, 의료기기를 판매한다.

<일동제약그룹>

반려동물 사업 시동...'일동펫 시리즈' 출시

일동제약그룹이 펫 사업 진출을 본격화하고, 반려동물용 프로바이오틱스 및 관절 건강 영양제 등의 신제품을 출시한다고 10일 밝혔다.

회사 측은 대한민국 최초의 국산 유산균 정장제 ‘비오비타’ 개발 성공을 시작으로 70년 가까이 쌓은 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 헬스케어 시장에서 다져 온 건강기능식품 사업 역량 등을 활용, 반려동물을 위한 다양한 제품 및 서비스를 선보인다는 계획이다.

이번에 출시한 제품은 반려동물 장 건강용 프로바이오틱스 ‘일동펫 비오비타 시리즈’ 2종과 반려동물의 관절 건강을 위한 '일동펫 더 정직한 보스웰리아' 등 총 3종이다.

'일동펫 비오비타 시리즈'는 강아지용과 고양이용으로 나뉘어 있으며, 유산균, 소화균, 낙산균 등 총 12종의 유익균을 비롯해 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스, 식이섬유, 효모, 비타민 B1 · B2 · C, 아연, 초유 분말 등 반려동물의 장 건강과 면역을 고려한 원료들이 함유돼 있다.

'일동펫 더 정직한 보스웰리아'는 관절 건강을 위한 영양성분인 보스웰리아 추출물, N-아세틸글루코사민, 초록입홍합 분말뿐 아니라, 유산균, 비타민 B1 · B2 · C, 초유 분말 등이 함께 들어 있는 제품이다.

일동제약그룹 관계자는 "이번에 출시한 ‘일동펫 시리즈’는 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 ‘휴먼 그레이드(human grade)’ 원료를 사용했으며, 합성 감미료 및 향료, 착색료 등의 식품첨가물을 넣지 않아 반려동물에게 안심하고 먹일 수 있다"고 강조했다.

또 "생후 2주 이상의 반려동물이면 섭취가 가능하고, 과립 제형을 채택해 가루가 날리지 않으며, 내용물을 그대로 또는 사료, 간식 등에 뿌리거나 섞어 간편하게 먹일 수 있다"고 덧붙였다.

일동제약그룹 측은 국내 주요 온라인몰과 반려동물용품 매장 등을 중심으로 신제품 유통 및 마케팅을 전개하는 한편, 가족과도 같은 반려동물에게 믿고 사용할 수 있는 좋은 제품과 서비스, 고품질 원료 등을 지속적으로 개발해나갈 방침이라고 밝혔다.

<대원제약>

국산 12호 신약 '펠루비', 러시아 제약 시장 공략

대원제약(대표 백승열)은 국산 12호 신약인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비정‘이 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다.

대원제약은 펠루비정의 현지 제품명인 ‘펠루비오(Pelubio)‘로 지난 달 러시아 연방 보건부(MOH, Ministryof Health of the Russian Federation)로부터 최종 시판허가를 받았다.

펠루비는 국산 12호 신약으로, 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 확장해 왔다. 그 결과 국산 신약으로서는 몇 안 되는 연매출 300억 원의 메가브랜드 제품으로 성장했고 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다.

대원제약은 제1공장인 화성 향남공장에서 펠루비정의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출하게 되고, 현지 파트너사인 PHARMSTANDARD 사가 러시아 현지의 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡게 된다. PHARMSTANDARD 사는 연매출 2조 3000억원 규모의 러시아 2위권 의약품 유통사로, 막강한 유통력을 기반으로 공격적인 현지 마케팅을 펼칠 계획이다.

대원제약은 올해 상반기 중 초도 물량 300만 정의 선적을 시작으로 시장 수요에 따라 물량을 지속적으로 늘려 나간다는 계획이다. 여기에 펠루비정에 이어 펠루비서방정 또한 작년 12월 수출 계약을 완료함에 따라 현지 임상을 거쳐 최대한 빠른 시일 내에 수출을 개시할 방침이다.

대원제약은 제품의 발매 시기에 맞춰 러시아 현지에서 론칭 심포지엄을 개최하는 등 현지 사정에 맞는 다양한 시장 침투 전략을 수립해 전개해 나갈 계획이다.

러시아는 모든 수출 제품에 대해 일일이 현지 임상을 다시 거쳐야 하고 생산 설비에 대한 실사도 까다로워 완제의약품보다는 원료의약품의 수출 비중이 월등히 높은 편이다. 대원제약은 파머징 마켓으로 급성장 중인 러시아 시장을 주목해 왔고 시간과 비용을 감수하더라도 회사의 간판 제품이자 한국산 신약을 앞세운 정면승부를 택했다.

대원제약은 2019년 펠루비정 완제품에 대한 수출 계약을 체결한 이후 2년 여 간의 현지 임상과 생산 설비 실사 등을 거쳐 마침내 지난 달 최종 시판 허가를 받게 됐다. 특히 생산 공장에 대한 까다로운 실사를 단 한 번에 통과함으로써 설비의 안전성과 우수성을 입증했다.

이번 허가를 통해 러시아뿐만 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아에도 펠루비정이 동시에 발매될 예정이다.

러시아 의약품 시장은 연 평균 12.8%로 고성장 중인 대표적인 파머징 마켓으로 주목받고 있으며, 시장 규모는 약 26조 원으로 중앙아시아 및 동유럽 지역에서는 가장 큰 규모다. 그 중 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 시장 규모는 약 5,500억 원가량으로 1억 4천만 명 인구 대비 수요가 증가하는 추세다.

대원제약 백승열 부회장은 "이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미를 찾을 수 있고, 현지 임상에서도 제품의 우수성이 입증된 만큼 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다"면서 "러시아 시장을 거점 삼아 중앙아시아, 동유럽 등지의 파머징 마켓 국가들을 대상으로 수출 판로를 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

<씨젠>

브라질에 400만명 검사분량 진단시약 수출

씨젠이 브라질에 약 400만명이 검사 받을 수 있는 진단시약과 소모품을 수출한다. 씨젠은 브라질 정부와 이러한 내용이 포함된 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.

지난해말부터 오미크론 변이로 인해 전 세계로 코로나19가 재확산되고 있다. 특히 브라질은 작년말부터 A형 독감(Flu A)이 확산되고 있는 가운데, 이번 코로나19 재확산까지 겹쳐 어려움이 커지고 있다. 최근 일일 확진자가 코로나19 발생 이후 최다인 28만명을 넘어섰으며, 당분간 이러한 추세가 계속될 것으로 전망되고 있다. 통상 2월말 시작되던 세계적 행사인 ‘카니발 축제’를 연기하기로 이미 결정되었을 정도이다.

씨젠이 수출하는 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’다. 한번의 검사로 코로나19는 물론, A형/B형 독감과 RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 호흡기질환의 원인을 정확히 밝혀낼 수 있어 현재의 브라질 상황에 가장 적합한 제품으로 평가받고 있다. 세계적으로도 코로나19와 다른 호흡기질환이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’에 대한 우려가 여전하고, 일부 국가에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친 ‘플루로나(Flurona)’라는 용어까지 회자되고 있는 실정이다. 이에 따라 글로벌 방역활동에서 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’의 역할에 대한 기대가 커질 것으로 예상된다.

씨젠 글로벌비즈니스총괄 이호 사장은 "오미크론의 영향으로 진단시약 수요가 증가하고 있다. 씨젠은 생산, 물류 등 모든 면에서 철저히 대비해 글로벌 방역 활동에 필요한 진단시약을 충분히 공급할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 씨젠은 코로나19 검사시간을 1/3로 단축한 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay’를 지난달 말 출시했다. 검사기관은 이 제품을 이용해 장비의 추가투입 없이도 검사수량을 최대 3배 정도까지 확대할 수 있다. 최근과 같이 코로나19의 확산 속도가 빠를 경우 방역의 핵심요소는 신속한 대량검사가 될 것으로 보고 씨젠이 선제 대응에 나선 것이다. 씨젠은 이 제품이 ‘신속ᆞ대량 검사’로 코로나19 대응 방식을 바꾸는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

<에이피알지>

경구용 코로나 치료제 인도 임상 2상 개시

감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지(대표 최순호)는 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 제2상 임상시험을 개시한다고 9일 밝혔다.

에이피알지는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC, Ethics Committee)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다.

아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다.

에이피알지는 빠르면 오는 14일부터 인도 자이푸르 소재 클리니톤종합병원(Cliniton Multi-Speciality Clinic)을 비롯해 푸네 펀어웨일종합병원(Punawale Multispeciality Hospital), 방갈로르 바거스전문병원(Vagus Super Speciality Hospital) 및 산지비니메드라이프병원(Sanjeevini Medlife Hospital) 등 4곳에서 68명의 환자를 대상으로 임상 투약을 시작한다는 계획이다.

이번 임상은 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하며, 오미크론 변이 바이러스 감염자를 포함해 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 및 이후 엔데믹(풍토병화 된 감염병)까지 대응할 수 있도록 설계됐다.

이에 대해 오병섭 사업총괄부사장(CSO)은 "이미 전임상 및 임상 1상에서 긍정적 결과를 도출했기에 이번 임상에서 후보물질의 유효성을 충분히 검증할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이와 함께 이달 내 우리나라 식약처에도 임상 2상을 신청해 일상화되는 감염병 환경에 적합한 치료제를 빠르게 공급할 수 있도록 준비할 것"이라고 말했다.

후보물질인 'APRG64'는 선학초 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 코로나19 바이러스 억제 효과 외에도 코로나19 백신의 항체 생성을 촉진하는 보조 효과를 확인한 바 있다.

'APRG64'는 바이러스의 세포 내 침투와 복제를 억제하며, 초기 연구에서 코로나19 최초 치료제 '렘데시비르' 대비 50배 이상의 효능을 보인 바 있다. 지난해 임상 1상을 통해 내약성과 안전성 검증을 완료했다.

한편 에이피알지는 2020년 7월에 설립된 감염병 예방 및 치료용 신약 개발 전문기업으로, 경희대와의 협력 연구를 통해 신약 후보물질을 발굴하고 상업 임상을 진행 중이다.

현재 코로나19 치료제 외에도 코로나19 백신 항체 생성 촉진 보조제(Vaccine Adjuvant), 인플루엔자 바이러스 치료제, C형 간염 바이러스 치료제, 헬리코박터균으로 인한 위염증 개선제 등을 개발하고 있다.

<솔고바이오>

척추 수술용 케이지, 미국-국내 특허 취득

솔고바이오메디칼이 척추 수술용 케이지의 미국과 국내 특허를 취득했다.

메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오메디칼(대표이사 김일)은 척추 수술용 케이지에 대한 미국과 국내 특허 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 정형외과와 신경외과에서 경추, 요추, 흉추에 대한 후방 및 전방 고정수술을 수행할 때 사용되는 후방케이지와 전방케 케이지를 모두 포함할 수 있는 척추 수술용 케이지이다.

해당 케이지는 탄력성을 가진 탄성 구조체와 다공성 구조체를 결합시켜 척추 뼈를 탄력적으로 지지함으로써 골유합을 증대시킬 수 있도록 설계됐으며 3D 프린팅 기술을 활용해 제작된다. 기존 티타늄 케이지와 PEEK 케이지의 장점을 모두 충족시키는 제품으로 골 유합이 원활한 티타늄 케이지의 특성과 탄성이 좋아 티타늄 재질보다 침강을 덜 일으키는 것이 특징이다. 현재 미국시장 대부분의 제품이 3D 프린팅으로 제작되고 있다.

회사 관계자는 "현재 3D 프린팅으로 제작되는 국내외 척추 수술용 케이지는 피로강도의 취약점을 가지고 있다"며 "당사의 발명 케이지는 지속적인 기술개발 노력을 통해 이러한 피로강도를 증명할 수 있는 기계적 강도 피로 테스트를 미국에서 진행해 미국제품보다 높은 기계적 피로강도를 갖는 것을 확인했다"고 설명했다.

솔고바이오메디칼 김일 대표는 "현재 해당제품 판매를 위해 세트구성과 수술기구들도 모두 설계가 완료돼 미국 FDA 접수를 위한 미국의료진 대상으로 데모를 계획하고 있다"며 "3D 기술을 이용한 미국내 정형외과 시장 규모는 약 1억 4,000만 달러로 당사 제품이 FDA승인을 득할 시 미국 척추 수술용 케이지 시장의 매출증대에 기여할 것으로 예상된다"고 말했다.

이 회사의 3D 프린팅 제작 척추 수술용 케이지는 특허 등록완료 시점에 맞춰 지난 1월 국내 식약처 인허가를 접수했다. 미국 FDA 510(k) 접수도 올해 상반기 내에 진행 할 예정이다.

뉴스더보이스 다른기사 보기