제약사들 자사제품 근거문헌 확보 서둘러야
보험당국이 급여적정성 재평가 대상 선정기준을 재확정하면서 앞으로 대상이 될 약제가 상당부분 예측 가능해졌다. 당장 올해와 내년에 진행될 약제는 이미 확정됐고, 이후 연차에 자사 제품이 재평가 대상이 될지 말지 어느정도 판을 읽을 수 있게 된 것이다.
이와 관련 심사평가원은 "건강보험 청구금액, 제외국 등재 현황, 정책적·사회적 이슈 및 기타 위원회가 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 2022년 및 2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 대상을 심의했다"고 최근 밝혔다. 이 선정기준은 이후 재평가에도 유효하게 적용되는데, 특히 지난해 진행한 전문가자문회의 결과를 다시 주목할 필요가 있다.
뉴스더보이스가 이미 보도했듯이 전문가자문회의에서는 재평가 약제 선정방법과 관련해 5가지 의견을 제시했었다. '허가(등재)연도가 오래된 약제순', '일반의약품', '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제', '새로운 기전의 신약개발과 연계된 기등재약제 등', '기타 사회적 요구도 등이 있는 약제' 등이 그것이다.
이중 이번 재평가 대상 성분 선정 우선 순위에 고려된 게 '허가(등재) 연도가 오래된 약제순'이었다.
앞서 진행된 재평가 약제는 '사회적 요구도(이슈)'가 중심이 됐다. 시범사업에서는 건강사회를위한약사회와 국회 등에서 문제 삼은 콜린알포세레이트 제제가 대상이었고, 1차 본평가 사업에서도 흐름을 이어받아 다른 나라에서 건강기능식품으로 팔리고 있는 급여약을 우선 평가했다.
이어 2차 본평가에서는 해외에서 일반의약품으로 판매되고 있는 약제가 우선 고려될 것으로 예측됐지만, 정부와 보험당국은 다음 키워드로 '등재연차'를 잡은 것으로 보인다. 이는 과거 선별목록제도 시행이후 일반의약품 급여약제에 대한 재평가가 이미 실시됐던 게 큰 이유였을 것으로 추측된다.
어쨋든 가르마는 타졌다. 전문가자문회의는 '허가(등재)연도 오래된 약제순' 평가의 경우 2007년 선별등재제도 이전에 등재된 약제를 대상으로 임상적 유용성에 대한 재검토가 필요하다는 의견과 함께 대상 선정 형평성을 위해 연도별로 순차 평가하는 방안을 제안했었고, 이는 우선순위 판단의 주요기준으로 채택됐다.
따라서 연간 청구금액이 성분 기준 전체 약제 청구액의 0.1% 이상이면서 A8국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 2개국 미만 등재된 약제는 앞으로 순차적으로 재평가를 받게되는데, 기준은 등재연차를 고려해 선별목록제도 시행 전인 2006년 등재약제까지가 대상이 될 것으로 보인다.
정부 측 관계자는 "소송과정에서 매번 제기되는 건 선정기준에 대한 원칙과 일관성 등이다. 우선순위를 정하는데 있어서 등재연차는 이런 논란을 해소해 예측가능성을 부여하는 근거가 될 것으로 판단했다"고 귀띔했다.
한편 제약사들은 재평가 기준에 해당되는 자사 제품에 대한 임상문헌 확보에 힘써야 퇴출이나 급여제한 위험을 피할 수 있을 것이다. 논리개발도 중요하다. 1차 본평가에서는 은행엽엑스제제, 포도엽추출물 등이 선정기준을 회피해 살아 남았고, 아보카도-소야 제제도 비용효과성 비교약제 범위에 대한 종근당의 문제제기가 수용돼 '조건부 급여유지'로 퇴출위기에서 사실상 벗어났다.
내년도 평가대상이지만 히알루론산 점안제의 경우 과거 검토 내용이 있어서 급여기준이 축소(수술환자 등에만 제한적 인정)될 가능성이 커 보인다.
