식약처는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다고 밝혔다.
허가기준의 경우 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라고 덧붙였다.
민감도인 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률은 90% 이상, 특이도인 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률은 99% 이상이다.
임상시험 설계의 경우 코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다.
임상시험 대상자중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계됐고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가했다.
참고로 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라질 수 있다는 것이 임상시험과 다른 점이다. 여기서 양성예측도는 자가검사키트 양성자 중 PCR로 진짜 감염이 확진된 비율이다.
국외 사용 현황의 경우 국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다. 미국 긴급사용 승인을 받은 에스디바이오센서, 휴마시스, 캐나다 긴급사용 승인받은 수젠텍 제품이 있다.
식약처는 "자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다"며 "검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요한데 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다"고 밝혔다.
