한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주가 3월부터 비소세포폐암 1차와 호지킨림프종 2차 이상 및 3차 이상에 투여했을 때에도 급여를 인정받게 된다. 또 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병치료제 조스파타정의 급여기준이 신설되고, 한국아스트라제네카의 린파자는 캡슐을 정제로 전환했을 때에도 급여를 인정받는다. 

아울러 한국노바티스의 루타테라주는 급여기준이 변경되고, 아밀로이드증 VCD 요법이 급여권으로 새로 편입된다. 

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 이 같이 공개하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 3월1일부터 시행된다.

키트루다주 급여 확대=펨브롤리주맙 성분 면역항암제로 이번에 비소세포폐암에 1차 단독요법(고식적요법), 페메트렉시드/플래티눔 1차 병용요법(고식적요법), 파클리탁셀/ 카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 신설된다.

또 호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다. 

1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3)이면서,  EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(stage Ⅳ)'인 비소세포폐암 환자다. 

심사평가원은 "3상 연구(KEYNOTE-024) 대상 환자 특성을 고려해 stage 및 근치적 목적의 치료 이후 재발한 환자에 대한 인정 기준을 설정했다"고 했다.

또 "급여인정기간은 임상시험에서 신청요법을 최대 2년(35회)간 투여한 점에 근거해 급여되는 다른 면역관문억제제 급여기준과 동일하게 치료시작일로부터 1년까지 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표 시 자동 연장해 최대 2년으로 했다. 이를 포함해 면역관문억제제 일반원칙을 타 면역관문억제제와 동일하게 적용했다"고 했다.

페메트렉시드/플래티눔 1차 병용요법 투여대상은 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평상피세포' 환자다. 

심사평가원은 "플래티눔은 식약처 허가사항 및 임상시험 투여방법 대로 초기 4주기 병용을 인정하며, 페메트렉시드의 경우 관련 전문가 의견을 반해 펨브롤리주맙과 동일하게 최대 2년까지 급여 적용한다"고 했다.

반면 "페메트렉시드와 플래티눔 병용요법 투여 도중 펨브롤리주맙 추가는 임상적 근거 부족 및 후속 치료 옵션 등을 고려해 인정하지 않는다"고 했다. 

파클리탁셀/ 카르보플라틴 1차 병용요법 투여대상은 전이성 편평상피세포 환자다. 심사평가원은 "알부민 결합 파클리탁셀은 비소세포폐암에 급여되지 않는 약제인 점 등을 고려해 인정하지 않고 파클리탁셀만 급여 적용한다. 또 카르보플라틴과 파클리탁셀은 식약처 허가사항 및 임상시험에 따라 초기 4주기 병용투여를 인정한다"고 했다.

마찬가지로 "카르보플라틴과 파클리탁셀 병용요법 투여 도중 펨브롤리주맙 추가는 임상적 근거 부족 및 후속 치료 옵션 등을 고려해 인정하지 않는다"고 했다. 

호지킨림프종 투여대상은 2차 이상의 경우 '자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)에 재발하거나 진행된 환자', 3차 이상은 '자가조혈모세포이식이 불가능한 환자'다.

조스파타 급여기준 신설=급성골수성백혈병 치료제인 길테리티닙이다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다.

심사평가원은 "조혈모세포이식이 가능해 치료적 이득이 큰 환자군에게만 관해유도요법으로 2주기까지 급여를 적용하고, 조혈모세포이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 PR(부분반응) 이상의 반응을 보이면서 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여에도 급여 인정한다"고 설명했다.

아밀로이드증 VCD 요법 신설=보르테조밉/ 사이클로포스파미드/ 텍사메타손 3제요법(VCD요법)은 식약처 허가는 없지만 허가초과 항암요법으로 신청한 요양기관에 한해 전액본인부담으로 투약되고 있다.

이에 대해 관련 학회에서 급여확대 신청해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토가 이뤄졌다.

심사평가원은 "현재 AL 아밀로이드증에 급여되는 약제가 없고, 환자수가 적은 희귀질환이면서 이 요법은 제네릭이 등재된 약제들의 조합으로 건강보험 재정에 미치는 영향이 크지 않은 점을 고려해 급여 기준을 설정한다. 또 기존 허가초과요법으로 인정되고 있는 용법·용량을 참고해 사용하도록 했다"고 했다.

투여대상은 '새로 진단받은 아밀로이드 광사슬 아밀로이드증(Amyloid light chain amyloidosis)' 환자이며, 투여단계는 1차다.

린파자캡슐, 린파자정 전환 급여=심사평가원은 "올라파립(린파자캡슐)의 생산·수입·공급중단이 예정됨에 따라 동일성분의 정제로 전환에 대해 검토한 결과, 린파자캡슐 및 린파자정 각각의 임상시험 및 전환 투여와 관련한 일부의 임상문헌 등을 고려할 때 임상적 유용성 및 부작용 등에서 두 약제 간 큰 차이가 없다는 전문가 의견 등을 반영해 진료의사의 판단에 따라 린파자 캡슐에서 린파자정으로 전환해 투여하는 것을 급여 인정하기로 했다"고 했다.

루타테라주 기준 변경=신경내분비종양치료제로 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드 제제다. 심사평가원은 "긴급도입의약품으로 급여 중 제약사의 요양급여 결정신청으로 급여기준 재설정 후 변경된 사항을 공고한다"고 했다.

구체적으로 "동 약제의 용법· 용량은 식약처 허가사항에 따라 사용 가능하고 소마토스타틴 유사체의 병용은 임상적 이득에 대한 확증적 증거가 없어 진료의사의 의학적 판단에 따라 식약처 허가사항 내에서 전액본인부담으로 사용한다. 또 동 약제의 재투여는 급여 인정 불가"라고 설명했다.