치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<15>유영제약 'YYC506'
유영제약은 2020년 기준 매출 대비 약 8%대의 연구개발비를 투입하는 등 중견제약사 중에 연구개발에 힘을 쏟고 있다. 신약은 물론 개량신약 등 급성신부전치료제와 위식도 역류질환치료제 개발 등과 당뇨병치료제, 진통소염제, 수술마취역전제 등의 개발에 주목하고 있다.
지난해부터는 고지혈증 환자를 대상으로 치료제 개발에 뛰어들었다. 'YYC506'에 대한 3상 다기관 임상을 통해 그 효과를 살피고 있다.
한편 유영제약은 관게사인 바이오 혁신신약 연구개발 전문기업 셀랩메드와 오토파지사이언스를 통해 혁신신약 개발에도 주력하고 있다.
◆개요
고지혈증치료제 '아토르바스타틴(atorvastatin)' 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, TG, HDL-C 수치가 적절히 조절되지 않는 복합 이상지질혈증 환자를 대상으로 'YYC506'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공동, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성약 대조, 이중위약, 병행설계의 제 3상 임상시험 및 라벨 공개 연장 임상시험을 실시한다. 국내 허가용으로 현재 환자를 모집하고 있다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약 제품명은 'YYC506-R'이며 시험기간은 지난해 2월부터 내년 2월까지이다. 시험대상자는 국내 554명이다. 첫환자등록은 지난해 7월7일이었다. 중재군은 2군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 12주째 non HDL-C의 변화율(%)을, 2차 유효성 평가변수는 지질수치(Lipid parameter) 및 다양한 지표들의 변화율을 살핀다. 투여는 1일 1회 경구투여한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 성인이 대항이며 관상동맥심질환 또는 죽상경화성 허혈뇌졸증 및 일과성 뇌허혈 발작, 말초동맥질환, 경동맥질환, 복부동맥류, 당뇨병(단, HbA1C < 9.0%) 환자 등이 선정기준이다. 다만 스크리닝시 검사 상 CK 수치가 정상범위 상한치의 3배 이상 증가된 환자를 대상에서 제외된다.
◆시험책임자
실시기관은 전국적으로 병원 내분비내과나 순화기내과, 내분비대사내과, 심장내과, 심장혈관내과 등의 시험책임자 35명이 함께하고 있다.
연세대세브란스병원 이용호 교수를 비롯해 고려대병원 홍순준, 강동경희대병원 정인경, 조선대병원 김상용, 한림대성심병원 조상호, 경희대병원 김수중, 강동경희대병원 조진만, 동아대병원 김무현, 한양대구리병원 홍상모, 충북대병원 구유정, 전북대병원 진흥용, 인제대상계백병원 원종철, 영남대병원 문준성, 서울아산병원 정창희, 삼성서울병원 진상만, 분당서울대병원 임수, 고려대병원 김남훈, 부산대병원 김상수, 대전을지대병원 홍준화가 책임자로 나섰다.
더불어 경희대병원 이상열, 서울성모병원 이승환, 한림대성심병원 박우정, 창원경상대병원 박용휘, 중앙대병원 이왕수, 전남대병원 홍영준, 서울아산병원 한기훈, 인하대병원 김대혁, 인제대해운대백병원 김동기, 연세대세브란스병원 이상학, 울산대병원 김신재, 서울시보라매병원 김상현, 계명대대구동산병원 남창욱, 건강보험 일산병원 이한철, 길병원 강웅철, 서울대병원 김효수 교수가 시험책임자로 참여한다.
유영제약은 이번 3상 시험이 내년 2월에 계획대로 성공적으로 마무리된다면 새로운 경쟁력을 가진 제품으로 시장에 도전장을 낼 것으로 보인다. 다만 그 효능효과와 안전성이 기존 고지혈증치료제를 앞선다면 더욱 힘을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 어떤 결과를 낼 지 벌써부터 관심이 모아진다.
