치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<16> 신풍제약 '피라맥스정'
신풍제약이 개발 중인 코로나19 치료제 '피라맥스'의 국내 임상이 한창이다. 피라맥스에 대한 기대감에 주식시장에서의 주가상승과 내림 현상이 극과 극으로 치닫기도 했다. 그만큼 코로나19 팬데믹이 지속되면서 하루속히 치료제 개발을 엄원했던 기대효과가 작용한 것으로 보인다.
신풍제약은 지난해부터 치료제 개발의 마지막 단계인 임상 3상을 진행하고 있다. 2상시험에서 확실한 유효성을 검증하지 못했지만 이번 3상에서 반전의 결과를 보이겠다는 것이다.
최근 영국에서 임상 3상시험 계획이 승인되면서 국내는 물론 글로벌임상도 속도를 내기 시작, 현재 다시금 주목을 받고 있다. 이어 필리핀 임상에서 효과를 확인하는 등 국내 임상에서도 기대감이 올라가고 있다.
◆개요
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험이다. 국내 허가용으로 다국가에서 진행된다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 8월부터 올해 8월까지 1년간으로 계획돼 있다. 목표시험대상자수는 1420명이며 첫 환자등록일은 지난해 10월18일이다. 중재군수는 2군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 일차 유효성 평가변수투약 후 제29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율, 입원은 산소포화도 감소(<94%)로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 치료목적의 입원, 산소치료요법은 nasal prong, mask, high flow nasal cannular, mechanical ventilation 등, 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 확인된다.
2차 유효성 평가변수는 임상시험 기간 중 COVID-19로 입원이 발생한 모든 대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간(days), 임상시험용의약품 투여 시작일로부터 제 29일까지의 사망률, 임상시험용의약품 투약 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 29일 시점의 임상 징후에 대한 순위척도(11-Point WHO clinical progression scale) 및 기저시점 대비 변화량, 임상시험용의약품 투약 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 29일 시점의 NEWS 및 기저시점 대비 변화량, 투약 후 제 29일까지 COVID-19 감염으로 인해 병원이나 급성치료 시설에서 24시간 이상의 급성치료를 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율, 임상시험용의약품 투약 후 제 29일까지 베이스라인 시의 폐렴 여부에 따른 폐렴이 새로 발생되거나 악화된 시험대상자 비율, 베이스라인 대비 2일, 3일, 5일, 7일, 14일 시점 COVID-19 viral load 변화량8) 고위험군에서 투약 후 제 29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 확인한다.
투여는 총 3일간 1일 1회, 식사와 관계없이 경구투여하며 임상시험용약의 기 허가된 용법-용량과 해당 가이드라인에 근거해 베이스라인 시점의 체중 기준에 따라 투여하게 된다.
◆환자선정방식
환자는 만 19세 이상 남성 또는 여성이며 스크리닝시 체중이 45kg 이상인 자, 무작위배정 전 RT-PCR 검사를 통해 코로나19 확잔된 자, 무작위 배정 전 5일 이내 하나 이상의 COVID-19 관련 증상이 발현된 경증 또는 중등증의 COVID-19 감염 확진자로 보조적인 산소치료가 필요하지 않는 자 등이 선정기준에 포함된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 전국적으로 25곳이나 된다. 시험채임자는 감염내과를 비롯해 심장내과, 호흡기내과, 알레르기감염내과 의료진에 담당하고 있다.
명지병원 강유민 교수를 비롯해 인천세종병원 박진식, 보라매병원 허은영, 경희대병원 이미숙, 국립중앙의료원 조준성, 세종충남대병원 김성민, 아주대병원 허중연, 부천성모병원 이응구, 빛고을전남대병원 강승지, 전북대병원 이창섭, 칠곡경북대병원 권기태, 부산대병원 이신원, 용인세브란스병원 김윤수, 경북대병원 김신우, 대구동산병원 이지연 교수가 참여한다.
또 일산백병원 곽이경, 조선대병원 김동민, 삼육서울병원 김정연, 인하대병원 이진수, 서울의료원 홍순오, 충남대병원 김연숙, 은평성모병원 김세원, 고려대구로병원 김우주, 서울적십자병원 이용대, 부산시의료원 허정훈 과장이 임상책임자로 나섰다.
신풍제약의 코로나19치료제 개발의 성공여부는 올해 8월에 마무리되는 이번 임상에서 판가름된다. 일각의 시각으로는 올해 상반기중에 현재 확산일로에 있는 오미크론이 어느정도 잡힐 것으로 내다보고 있다. 이같은 전망과 관계없이 국내제약사들의 코로나19 치료제 개발은 멈추지 않고 지속되고 있다. 향후 다시 나타날 수 있는 감염병에 보다 적극적으로 대응할 수 있는 좋은 밑거름을 쌓아두기 위해서이다. 신풍제약이 어떤 결과를 만들어낼 지 관심이 모아지는 이유이기도 하다.
