아웃룩사, 리텐나바...승인시 12년 독점판매 권리 확보
아웃룩사는 황반변성 치료를 적응증으로 한 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러 리텐나바(LYTENAVA 개발명 ONS-5010)에 대해 FDA에 승인신청했다고 지난달 31일(현지시간) 발표했다.
리텐나바는 황반변성은 참조약품인 아바스틴이 보유하고 있지 않은 적응증으로 한 안과제형으로 승인시 12년간의 독점권을 확보할 수 있다.
아웃룩사는 리텐나바가 승인될 경우 황반변성 치료를 위해 승인되지 않은 목적외 사용되는 정맥주사제형의 배바시주맙의 관행을 대체할 수 있을 것이라고 설명했다.
FDA의 승인은 오는 2022년말 또는 2023년 초에 이뤄질 것 기대하고 있으며 원료의약품에 대한 후지필름 다이오신스바이오테크놀러지와의 협업과 아지(Aji) 바이오파마 서비스와 완제생산 파트너십을 통해 출시할 계획이라고 밝혔다.
승인 신청은 루센티스와 비교한 NORSE ONE, NORSE TWO 및 NORSE THREE 등 3건의 임상을 기반으로 이뤄졌다.
NORSE TWO 3상에서 투약 11개월 후 1차 평가변수인 ETDRS 검사에서 15글자 이상 시력개선 비율은 41.7%였다. 2차평가변수인 10글자 이상은 56.5% 등이었다. 최대 교정시력변화(BCVA)는 평균 11.2 글자였다.
3건의 임상에서 안구염증 부작용은 1건이었으며 후유증 없이 해결되는 등 안전성 프로파일은 우수했다.
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