한국아스트라제네카의 난소암치료제 린파자정(올라파립)이 전립선암으로 급여 사용범위를 확대하기 위한 첫 교두보를 확보했다. 하지만 베바시주맙과 병용해 쓰는 난소암 1차 유지요법, 유방암, 췌장암 등에 대한 급여확대안은 거부됐다.
건강보험심사평가원은 6일 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고 이 같이 급여기준 심의를 마쳤다.
심사평가원에 따르면 이날 린파자정은 전립선암, 베바시주맙 병용 난소암 1차 유지요법, 유방암, 췌장암 등 4개 적응증이 급여확대 안건으로 올랐다.
구체적으로는 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 ▲1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용투여 요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 병용 유지 요법 ▲이전에 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 등이었다.
암질심은 이중 '이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암'만 수용하고, 나머지 적응증에 대해서는 기각했다.
심사평가원은 "급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.
한편 린파자캡슐을 대체한 린파자정은 난소암 1차 유지요법과 2차 이상 단독요법, 이전에 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 적응증으로 2019년 10월29일 국내 시판허가를 받았고, 약 2년 뒤인 2021년 10월1일부터 건강보험을 적용받기 시작했다.
현재 급여 투여대상은 '1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암' 환자와 '2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암' 환자다.
린파자정은 2021년 3월9일 '상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법(베바시주맙 병용)' 적응증이 추가됐지만 유방암과 함께 급여기준에는 반영되지 않았다.
또 급여등재 직후인 같은 해 10월6일 췌장암과 전립선암 적응증이 추가되기도 했다. 이번에 암질심에 올라간 급여확대안은 허가사항에는 있지만 급여기준에 반영되지 않은 4개 적응증이 모두 포함됐지만, 이중 전립선암만 첫 관문을 넘어서게 됐다.
전립선암 급여확대는 앞으로 약제급여평가위원회, 건보공단 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 등을 거쳐야 절차가 마무리된다.
