노바티스, 상품명 '비조이스'...항암제 피크레이 동일성분
노바티스의 PI3K 억제제 알펠리십이 희귀질환인 PI3KCA 유전자 변이와 연관된 과성장(과증식) 스펙트럼(PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum, PROS) 치료제로 6일 FDA 가속승인을 받았다.
알펠리십은 PIK3CA 유전자 변이 동반 유방암 치료제 피크레이의 성분이다. 노바티스는 PROS 치료제로는 상품명 비조이스(Vijoice)로 승인받았다.
알펠리십은 PI3KCA 유전자 변이시 과발현되는 PI3K(Phosphatidylinositol-3-Kinase)α 억제제다.
PROS는 과성장 또는 과증식 장애 스펙트럼으로 비정상적이 비대칭적인성장과 혈관, 림프계와 기타조직 등의 과증식으로 인한 기형을 유발한다. 여기에는 PIK3CA 유전자 변이에 따른 클루브(CLOVES) 증후군과 클리펠-트라우네이-베버 증후군 등 다양한 희귀질환 일부환자를 포함한다. 백만명당 약 14명에 발병하는 희귀질환이다.
가속승인 기반 임상은 NCT04285723으로 PIK3CA 변이를 갖는 다양한 질환의 과성장(과증식) 59명의 환자를 대상으로 진행됐다. 데이터만으로 피크레이와 용량의 차이, 참여환자의 하위질환명 등은 확인되지 않았다.
노바티스는 PROS의 질환원인을 치료하는 최초의 치료요법으로 2세이상의 환자에게 승인됐다고 설명했다.
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