식약처, 허가사항 변경안 마련...29일까지 의견조회
항응고제인 '와파린'이 최근 새로운 이상반응이 발현돼 주의가 필요하다.
식약처는 14일 유럽 의약품청(EMA)의 '와파린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 29일까지 의견조회를 실시한다.
이번에 추가된 내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응과 일반적 주의이다.
먼저 신설되는 '이상반응'은 신장 및 비뇨기계와 관련, 항응고제 관련 신장병증이 나타날 수 있다는 것이 추가됐다.
또 일반적 주의에는 사구체의 무결성(integrity)이 변경되거나 신장 질환의 이력이 있는 환자에게 과도한 항응고 및 혈뇨 발생과 관련된 급성 신부전이 발생할 수 있다는 점이 신설됐다.
아울러 몇 건의 사례는 기존에 신장 질환이 없던 환자에게서 보고됐으며 치료 효과를 보이는데 필요한 양 이상의 INR(국제 표준화 비율) 수치 및 혈뇨(미세혈뇨 포함)가 있는 환자에게 신기능 평가를 포함해 면밀한 관찰이 권고됐다.
대상품목은 대화제약의 '대화와르파린나트륨정5밀리그람'과 '대화와르파린나트륨정', 제일약품의 '제일와파린정', 하나제약의' 쿠파린정'과 '쿠파린정2밀리그람', 아이월드제약의 '뉴파린정'이다.
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