식약처가 의약품 허가시 보는 품질심사는 어떤 변천사를 거쳤을까?
식약처는 최근 의약품심사부 업무 추진 방향 온라인 설명회에서 이같은 내용을 소개했다.
식약처는 지난 70여년간의 의약품 품질심사를 크게 4단계로 나눴다.
먼저 1단계는 1953년 대한약전과 1965년 의약품 등 제조허가지침, 1983년 대한약전외 의약품 등 기준을 통해 사후관리와 기준 및 시험방법 중심으로 '규격기준의 적합성여부에 의한 평가'를 실시했다.
이어 2단계는 21세기에 들어와서 본격화된 사전GMP와 밸리데이션 도입을 통한 한차원 높은 변화를 지목했다. 구체적으로는 2003년 잔류용매, 2004년 시험방법밸리데이션, 2005년부터 경구용의약품 용출규격설정, 2002년부터 순도시험(유연물질) 강화, DMF제도 시행을 꼽았다.
이를 통해 근거 중심의 검토와 심사를 통한 전문화가 추진됐다고 평가했다.
3단계 변화는 국제공통문서(CTD) 도입으로 역시 한단계 개선된 품질심사를 추진하게 된 것을 변화의 계기로 봤다.
2008년 허가(심사) 심사관련 고시 통합과 2009년 신약과 2010년 자료제출의약품에 대한 CTD도입, 2005년 제조소-제조방법 변겨수준 관리 등이 세부 변화로 잡았다.
4단계 변화는 최근 위해요소 중심의 심사라고 설명했다. 원료에서 완제의약품까지 총체적인 품질관리로 변경되고 있다고 소개했다.
이같은 품질심사의 변화속에서 대한민국 약전의 역할도 변화했다고 밝혔다.
과거 의약품의 최소 품질을 지정함으로서 질 낮은 의약품의 시장 진입을막는 등 국가주도 의약품 품질관리 가이던스로서의 역할을 했다면 현재의 콘텐츠 강화가 필요한 상황으로 변화하고 있다는 것.
제약업계 수출지원 및 품질관리 편리를 위한 외국약전 수준의 첨가제, 일반시험법, 일반정보 등 콘텐츠 강화 필요성이 제기되고 있으며 제약업계 신약규격 약전수재로 제네릭 의약품 개발의 가이던스 역할이 요망되고 있다고 봤다.
특히 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품 품질규제로서 국제적 흐름으로 자리매김하고있다며 미국, 유럽, 일본 등 선진국뿐만 아니라 중국 등 아시아 국가에서도 수입약 대상 QbD 적용을 요구할 정도로 세계적 추세라고 밝혔다. 2018년 기준 미국 NDA 74%, ANDA 87%, 일본 71%가 QbD를 적용 중이다고 소개했다.
식약처는 "QbD 도입으로 공정 단계별 실시간 모니터링을 통한 데이터 축적시 이를 기반으로 스마트공장 구축이 가능하다"며 "제약분야의 스마트공장 구축 지원을 위한 바탕이 되는 QbD의 도입-학산으로 K-뉴딜 선도의 필요하다"고 밝혔다.
