만성B형간염치료제인 테노포비어 알라페나미드 등 기등재의약품 급여투여 범위가 대거 확대된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 적정 보험적용을 위해 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 19일 공개하고, 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 5월1일부터 시행된다.
경구용 만성 B형 간염치료제 일반원칙=테노포비어 알라페나미드 경구제의 식약처 허가사항이 변경된 점, 제외국 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견(전문가의견) 등을 고려해 비대상성 간경변증, 간암에 급여기준을 확대 적용한다.
구체적으로 급여기준 단서 중 '베시포비어, 테노포비어 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 않는다'는 내용이 '베시포비어는 비대상성 간경변증에 인정하지 않으며, 테노포비어 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증 환자에서 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에 요양급여를 인정한다'는 문구로 변경된다.
항생제·항원충제 일반원칙/ 프롬톤 펌프 억제 경구제/ 비스무쓰 경구제/ 클라리쓰로마이신 경구제/ 페보플록사신 경구제=국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구 문헌 등) 및 학회의견 등을 참조해 '위선종의 내시경절제술 후'에도 급여를 적용하도록 기준을 확대한다.
베라시티닙 경구제=올루미언트정 등이다. 국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구 문헌 등) 및 학회의견 등을 참조해 만성 중증 아토피 피부염 환자에게도 급여를 확대 적용한다.
단, JAK 억제제의 안전성에 대한 식약처 검토결과에 따라, 향후 급여기준이 변경될 수 있다. 또 교체투여에 대한 근거가 불충분해 두필루맙과 JAK 억제제 간 교체투여 및 JAK억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다.
우파다시티닙 경구제=린버크서방정 등이다. 국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구 문헌 등) 및 학회의견 등을 참조해 만성 중증 아토피 피부염에도 급여를 확대 적용한다. 복지부는 "단, JAK 억제제의 안전성에 대한 식약처 검토결과에 따라 향후 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.
또 교체투여에 대한 근거가 불충분해 두필루맙과 JAK억제제 간 교체투여 및 JAK억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다.
에베로리무스 경구제=써티칸정 등이다. 식약처 허가사항 범위 내 신이식 환자에게도 급여를 확대 적용한다. 또 식약처 허가사항 범위를 초과해 신이식 환자에게 타크로리무스와 병용요법에도 급여를 인정한다.
실로리무스 경구제=라파뮨정 등이다. 식약처 허가사항 범위를 초과해 신이식 환자에게 타크로리무스와 병용요법으로 급여를 확대한다.
구셀쿠맙 주사제=트렘피어프리필드시린지주 등이다. 식약처 허가사항에 작년 3월 추가된 '건선성 관절염' 적응증을 급여기준에 추가해 급여를 확대한다. 구체적으로는 활동성 및 진행성 건전성 관절염이다.
고혈압/고지혈증 복합경구제=암로디핀과 칸데사르탄, 아토르바스타틴 복합경구제(칸타벨에이정 등) 5품목과 텔미사르탄/로수바스타틴/에제티닙 복합경구제(듀오웰플러스정 등) 8품목이 등재 예정임에 따라 대상약제에 해당 성분 조합을 추가한다.
테고프라잔 경구제=케이캡정이다. ‘케이캡구강붕해정 50밀리그램’이 등재 예정임에 따라 급여기준 해당 고시 구분란에 ‘등’을 추가한다.
난포자극호르몬(FSH) 주사제/ 메노프로핀 주사제=국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회(전문가)의견 등을 참조해 hMG와 폴리트로핀 델타 병용투여에도 급여를 인정한다.
단, 폴리트로핀 델타는 기존약제들과 단위가 다른 점을 고려해 hMG와 병용투여 시 허가사항을 참고해 병용약제의 인정 총 용량 범위내에서 투여하도록 했다.
아플리베르셉트 주사제/ 라미비주맙 주사제=당뇨병성 황반부종에 아플리베르셉트 주사제의 치료 목적은 시력회복이므로 황반부가 심하게 손상돼 시력호전이 어려운 경우에는 요양급여되지 않음을 명확히 한다. 구체적으로 '제외대상: 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우'를 신설한다.
