아웃룩, 9월 재신청 진행키로...FDA 추가 자료 요구따라
아웃룩사는 황반변성 치료를 적응증으로 한 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러 리텐나바(LYTENAVA 개발명 ONS-5010)에 대한 승인 신청을 자진 철회했다.
아웃룩(Outlook) 테라퓨틱스사는 참조품목인 아바스틴인 보유하지 않은 적응증 황반변성 치료제로 개발한 바이오시밀러 리텐나바에 대한 승인신청을 철회했다고 5월 31일 발표했다.
리텐나바에 대해 지난 3월 31일 FDA에 승인 신청됐으나 FDA로 부터 추가 자료제출을 요구받음에 따라 신청서 제출 계획을 철회하고 자료를 보완한 후 오는 9월중 재신청키로 했다.
아웃룩은 "FDA 요구에 적극 대응, 보완된 자료를 통해 다시 승인신청을 진행할 계획" 이라며 "습성 황반병성 치료를 위한 리텐나바의 승인을 기대하고 있다"고 밝혔다.
한편 승인신청은 NORSE 1,2,3 등 3건의 약 400여명을 대상으로 진행한 3상 임상데이터를 기반으로 진행됐다. 다만 장기임상 데이터가 제한적이다. 현재는 프리필드 시린지제형에 대한 연구NORSE 7이 진행되고 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
