다국적제약사들이 6월 들어 줄줄이 임상시험에 뛰어들고 있다.
식약처의 임상시험계획 승인에 따르면 얀센을 비롯해 노바티스, 다이이찌산쿄, 오츠카가 줄줄이 신약 개발 등을 위한 임상시험에 뛰어들었다.
먼저 한국얀센은 '니포칼리맙(Nipocalimab)'에 대한 2/3상을 진행한다.
만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인에게 투여한 니포칼리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2/3상으로 다단계, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 약물 중단 임상시험이다. 국외개발로 삼성서울병원과 연세대세브란스병원, 칠곡경북대병원에서 실시한다.
한국노바티스는 'AIN457'에 대한 3상 임상을 추진한다. 활성 루푸스 신염이 있는 환자를 대상으로 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 피하 세쿠키누맙의 3년, 라벨 공개 연장시험이다. 국외개발로 한양대병원에서 이를 확인한다.
한국다이이찌산쿄는 '파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab deruxtecan, U3-1402)'에 대한 3상 임상을 진행한다. HERTHENA–Lung02: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법 실패 후 전이성 또는 국소 진행성 표피 성장 인자 수용체-돌연변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC)에서 백금 기반 화학요법 대 파트리투맙 데룩스테칸의 제3상을 진행한다.
무작위배정, 공개 국외개발 임상시험으로 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울성모병원, 충북대병원에서 확인한다.
또 한국오츠카제약는 'VIS649'에 대한 2/3상을 진행한다. 면역글로불린 A신병증 시험대상자에서 피하 투여한 Sibeprenlimab의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨 임상시험이다.
국외개발로 분당서울대병원과 한림대동탄성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 강동성심병원, 강동경희대병원, 한림대성심병원, 연세대세브란스병원에서 유효성 등을 평가한다.
국내제약사도 임상에 눈을 돌렸다.
에스케이케미칼은 'SID1903'에 대한 1상을 충북대병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 SID1903(다파글리플로진 10mg/시타글립틴 100mg 복합제) 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 국내개발 임상시험이다.
이밖에도 연세대세브란스병원은 다케다제약의 '알룬브릭'에 대한 국외개발 연구자 임상시험을 실시한다. ALK 융합이 있는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에서 수술 전 brigatinib에 대한 약물내성지속자(DTP) 조사에 대한 적기 임상시험이다.
