키스칼리, 전체생존기간 혜택 입증

한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분 리보시클립)가 MONALEESA-2 임상 연구의 새로운 분석 결과 전체생존기간(Overall Survival, OS) 혜택 및 보다 나은 증상 관련 삶의 질(symptom-related Quality of Life) 개선 효과를 입증했다고 13일 밝혔다. 

이번 분석 결과는 지난 6월 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 발표됐다. 

MONALEESA-2 3상 임상연구에 대한 새로운 탐색적 분석 결과에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 투여 용량 변경과 관계 없이 전체생존기간 혜택을 유지한 것으로 나타났다. 

분석 결과, 키스칼리 개시 용량인 600mg을 1회 이상 감량한 환자군의 전체생존기간 중앙값은 66.0개월, 용량 감량을 하지 않은 환자군의 전체생존기간 중앙값은 60.6개월로 나타났다(95% CI: 각 57.6-75.7, 42.5-79.2). 이러한 전체생존기간 혜택은 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료 받은 환자의 모든 하위군에서 관찰됐다. 

또한 매칭조정간접비교(matching-adjusted indirect comparison, MAIC) 방식으로 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법과 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법을 간접 비교 분석한 결과, 키스칼리 병용요법군이 증상 관련 삶의 질(symptom-related QoL) 개선과 연관 있는 것으로 나타났다. 매칭조정간접비교(MAIC) 방식은 직접 비교(head-to-head) 임상 시험이 없는 경우 환자 집단의 차이를 보정해 치료제의 비교 효과를 추정하는 데 사용된다. 

매칭조정간접비교(MAIC) 분석 결과 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법은 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법 대비, 식욕부진(HR=0.46; 95% CI: 0.27-0.81), 설사(HR=0.23; 95% CI: 0.23-0.79), 피로(HR=0.63; 95% CI: 0.41-0.96), 팔 부위 증상(HR=0.49; 95% CI: 0.30-0.79) 등 증상 악화까지의 시간(time to sustained deterioration, TTSD)에서도 유리한 것으로 나타났다. 

서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “전이성 유방암 환자를 치료하는 의료진으로서 가장 중요하게 생각하는 것은 환자들이 삶의 질을 유지하면서 더 오래 생존할 수 있는 치료를 하는 것이다”며 “이번 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 간접 비교 분석 데이터를 통해 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 증상마다 환자의 삶의 질에 서로 다른 영향을 줄 수 있음을 확인할 수 있었다. 이로써, 이번 키스칼리 병용요법 데이터는 약제로 인한 증상이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료 전략 수립에서 갖는 의미를 보여주는 결과라고 할 수 있다”고 덧붙였다. 

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 “키스칼리는 3건의 3상 임상 연구를 통해 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 일관적으로 입증한 유일한 CDK4/6 억제제이다. 특히 전체생존기간 개선은 임상 연구의 가장 중요한 목표이자 삶의 질 유지와 더불어 환자들에게 희망을 줄 수 있는 데이터라는 점에서 이번 발표가 더욱 의미있다고 생각한다”며, “키스칼리가 보다 나은 삶의 질 개선은 물론 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제 가운데 가장 긴 전체생존기간 중앙값을 입증한 만큼, 국내 유방암 환자들에게 더 나은 치료 효과를 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다”고 말했다.

암젠, '암젠 본 아카데미 2022’ 성료

암젠코리아는 지난 9일 국내외 골다공증 의료 전문가들과 함께 골다공증 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘암젠코리아 본 아카데미 2022(Amgen Korea Bone Academy 2022)’를 개최했다고 13일 밝혔다. 

‘암젠코리아 본 아카데미’는 매년 국내 골다공증 전문가와 전세계 석학들이 모여 최신 치료 지견을 공유하고 다양한 의견을 나누는 자리로, 올해는 ‘골다공증의 장기지속관리(Long-term Management of Osteoporosis)’를 주제로 온라인으로 진행됐다. 

이번 아카데미의 좌장은 연세대학교 의과대학 내분비내과 이유미 교수가 맡았으며, 연세대학교 의과대학 내분비내과 김경민 교수가 ‘골다공증 치료의 효과적인 지속기간 및 대상’을 주제로 발제하고, 미국 콜롬비아 의과대학의 펠리시아 코스만 교수(Prof. Felicia Cosman)가 ‘최적의 골다공증 치료에 관한 최신 지견’에 대해 발표했다. 

연세의대 이유미 교수는 ‘한국의 골다공증 질병 부담’이라는 기조발제를 통해 우리나라 골다공증 환자들을 위한 골다공증 치료의 중요성과 국내 골다공증 치료율 개선을 강조했다. 발표에 따르면 현재 우리나라의 골다공증성 골절로 인한 임상적 측면, 환자 및 가족과 사회·경제적 측면에서의 부담은 모두 심각하게 높은 수준이나 골다공증 진단율 및 치료율은 저조한 상황이다. 

특히 골다공증성 골절은 환자 본인의 삶의 질을 크게 감소시킬 뿐만 아니라 이들을 간호해야 하는 가족 및 간병인의 심리적, 시간적 부담 증가를 야기시키는 것으로 나타났다. 또한, 골다공증성 골절 환자의 1인당 의료비는 골절이 없는 환자 대비 3.8배 높아지는데, 이유미 교수는 골다공증 약물 순응도를 높여 골절을 예방할 경우 약 500만 달러의 건강보험비용을 절감할 수 있는 연구를 소개하며 사회·경제적 측면에서도 골다공증 치료율 개선은 반드시 필요하다고 강조했다.

연세의대 김경민 교수는 골다공증 장기지속치료의 중요성과 효과적 치료 전략에 대해 설명하며, 실제 임상 현장에서 환자들의 골다공증 장기지속치료를 달성하기 위해서는 전략적인 치료제 선택과 함께 치료 과정에 대한 충분한 환자 교육이 수반되어야 한다고 강조했다. 일례로 10년간의 임상을 통해 장기적인 골밀도 개선 효과와 안전성을 데이터로 확인한 ‘프롤리아(성분 데노수맙)’와 같은 치료제의 사용이 골다공증 장기지속치료를 돕는 옵션으로 고려될 수 있다고 덧붙였다. 

미국 콜롬비아 의대 펠리시아 코스만 교수는 최적의 골다공증 치료를 전망하며 골형성촉진제의 임상적 이점과 활용에 대해 설명했다. 

뼈의 흡수를 막는 골흡수억제제와 달리 새로운 뼈를 만들어주는 골형성촉진제의 경우 최근 가이드라인에서 골절 위험이 특히 높은 골다공증성 골절 초고위험군에게 우선 처방할 것을 권고하고 있다. 이러한 골형성촉진제는 뼈를 생성하는 기전과 골흡수에 미치는 영향이 달라 환자의 골절 경험, 골밀도 상태, 치료 이력 등을 고려한 최적의 치료전략 수립이 필요하며, 특히 골형성 촉진과 골흡수 억제 이중기전을 가진 ‘이베니티(성분 로모소주맙)’는 임상 현장에서 신속하고 우수한 골절 위험 감소 효과를 확인 받고 있다.

코스만 교수는 "이베니티의 경우 FRAME 임상에서 투여 2개월 차에 해면골 및 내피질골의 골형성율을 각각 2배, 3배 증가시키는 것으로 나타났으며, 척추 골절 위험은 투여 6개월 차에 이미 빠르게 감소해 투여 1년 시점의 골절 위험이 위약군 대비 73% 감소하는 것으로 확인됐다. 

FRAME 임상 사후 분석 결과에서도 이베니티 치료 1년차에 골다공증성 골절 초고위험군 환자의 척추 및 비척추 골절 감소 효과가 일관되게 나타나고 있으며, 이러한 효과는 이베니티 이후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에도 유지됐다”며, 이베니티의 신속하고 효과적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과를 설명했다.

카보메틱스+옵디보, PFS·OS·ORR 수치 개선 확인

입센코리아가 지난 10일 열린 기자간담회에서 진행성 신세포암 1차 치료에서 카보메틱스(성분 카보잔티닙)와 니볼루맙(성분니볼루맙) 병용요법이 생존율과 사망율 등 주요 지표 개선을 확인했다고 밝혔다.

현재 카보메틱스와 옵디보 병용요법은  NCCN(미국종합암네트워크), ESMO(유럽종양학회), EAU(유럽비뇨기과학회) 등 주요 글로벌 가이드라인에서 모든 IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 위험그룹의 진행성 신장세포암 환자에 대한 1차 치료요법으로 권고되고 있다. 

입센코리아 의학부 조백설 총괄은 카보메틱스+니볼루맙 병용요법의 1차 치료 적응증 허가 근거가 된 3상 임상시험인 CheckMate 9ER 임상시험 결과를 소개하며 "임상시험에 상대적으로 IMDC 고위험군 환자가 많이 포함되었음에도 불구하고, BICR이 평가한 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법 투여군이 16.6개월(95% CI: 12.5-24.9)로 수니티닙(Sunitinib) 투여군의 8.3개월(95% CI: 7.0-9.7) 대비 2배 증가시켰다"고 설명했다. 

이어 "카보메틱스+니볼루맙 투여군은 수니티닙 투여군 대비 질병 진행 및 사망에 대한 위험률을 40% 유의하게 감소시켰으며, 객관적 반응률 역시 카보메틱스+니볼루맙 투여군에서 2배 가량 우수한 것으로 나타났다"고 설명했다. 

마지막으로 "환자자기평가결과(PRO)에서 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법 치료군이 대부분의 시점에서 수니티닙 투여군 대비 건강 관련 삶의 질이 유의하게 좋았다"면서 "질병 관련 증상 지수 19(FKSI-19) 점수)”고 강조했다.

이재련 아산병원 종양내과 교수는 “카보메틱스+니볼루맙 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제의 단독요법에서 기확립된 안전성 프로파일과 일치했다"면서 "CheckMate 9ER 임상시험은 현존하는 면역함암제와 표적항암제의 병용요법 중 유일하게 삶의 질 관련 데이터 분석에서 대조군 대비 우월성을 보여주었다. 실제 임상환경에서 카보메틱스+니볼루맙 병용요법이 환자들에게 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

신동석 입센코리아 항암제사업부 이사는 “신세포암 2차 이상에서 좋은 성과를 낸 카보메틱스가 면역항암제와의 병용요법을 통해 1차에서부터 효과적인 치료효과를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 카보메틱스는 진행성 신세포암 1차 치료에서 글로벌 스탠다드를 선도함으로써 국내 신세포암 환자들이 더 나은 치료환경에서 치료를 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 카보메틱스는 VEGF 표적요법으로 치료 경험이 있는 2차 이상의 진행성 신장세포암 환자에서 단독요법으로 허가 및 건강보험급여 혜택을 받고 있다.