임상시험을 진행할 때 현장에서 실제 자주하는 궁긍증은 과연 어떻게 될까.
송경아 서울아산병원 임상시험약국 약사는 지난 2일 병원약사회 '2022임상시험 종사자교육'에서 '임상시험약국 관련 Pro & Cons'을 통해 임상시험 관련 자주묻는 질의응답을 소개했다.
소개된 내용을 보면 먼저 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착의 경우 사용(유효)기한이 변경이 필요할 때는 적절한 제조소에서 실시돼야 하나 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있다. 또 시판의약품을 임상시험용약으로 사용하는 경우 '임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시'를 추가 부착시 실시기관 관리약사가 실시할 수 있다.
임상시험용 약은 관리약사가 관리해야 하며 그 외 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하고 관리약사만 출입 가능한 보관 장소에 임상용약 보관하고 있다면 냉장고, 냉동고 등 보관시설에 추가적인 잠금장치를 설치하지 않아도 된다.
사용(유효)기간 변경은 식약처의 변경승인을 받아야 하며 사용기간은 실온 보관약의 경우 6개월간의 가속시험에서 유의성 있는 변화가 없으며 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존시험기간에 12개월을 더한 기간을 넘지 않는 범위 내에서 장기보존 시험기간의 2배기간까지 신청이 가능하다. 다만 사용기간 변경 없이 안정성 시험자료 업데이트는 임상시험계획 변경승인이 불필요하다.
사용(유효)기한 변경 시 표시기재는 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 한다.
작은 용기 임상시험용약 라벨 표시의 경우 대상자 식별번호, 임상약 번호, 방문번호의 경우 그 특성 등을 고려해 기재 불필요의 특수성을 인정한 경우에는 문서화하고 이를 생략할 수 있다. 다만 중앙 전산 무작위배정시스템 사용 등으로 중앙에서 사용(유효)기한 관리가가능한 경우 생략할 수 있다.
시험책임자 부재시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않으며 적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행하도록 할 수 있으나 이런 경우 IRB는 해당 시험담당자가 시험책임자로서 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 반드시 검토해야 한다.
눈가림, 비눈가림 업무 담당자를 구분해 눈가림을 유지해야 하는 임상시험은 임상시험 중에 비눈가림 상태에서 임상시험 관련 업무를 진행했던 시험담당자를 눈가림상태를 유지해야하는 임상시험책임자로 변경해 업무를 진행하는 것은 적절하지 않다.
신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육은 해당 임상시험에 대한 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 교육해도 되며 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육할 필요는 없다.
임상시험 실시 관련 자료 보존기간은 해당 임상시험용 의약품 등의 품목(변경)허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목 허가일부터 3년간, 그외 임상시험 자료는 임상시험 완료일부터 3년간 보존해야 한다. 또 워크시트의 기록에 대한 별도 규정은 없으나 임상시험 기본문서와 동일하게 보관해야 한다.
이밖에도 코로나19 상황을 고려해 임상시험 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획을 현 상황에 맞게 적절하게 변경해 실시하는 것이 가능하다. 원격 SDV 및 SDR를 위해 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리해 개인식별력이 없는 한 사본을 업로드해 수행하는 원격 모니터링은 가능하며 다만 업로드에 사용되는 시스템의 보안성 확보 및 가명처리된 자료의 삭제 절차 등을 적절히 마련해야 한다.
