식약처, 관련 절차, 가이드라인 등 안내
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘의약품 제조방법 변경관리’ 설명회를 7월 22일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다.
이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내한다.
e-CTD(electronic Common Technical Document), 전자국제공통기술문서이다.
7월 20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중에 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 게시할 예정이다.
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