비동등시 즉시 식약처에 보고...식약처 "추가적 조치 검토 필요시"
의약품 동등성 재평가에서 대조약과의 동등성 시험에서 비동등한 것으로 결과가 나올 경우 어떻게 해야할까.
식약처는 14일 의약품 재평가 정책설명회에서 생동시험 등에서의 재평가 시험결과가 대조약과의 비동등으로 부적합 판정시 회수조치된다고 밝혔다.
이럴 경우 업체는 관련 시험결과를 식약처에 즉시 보고하고 회수계획하고 이에 관할 지방청은 회수 조치 및 판매중지하게 된다. 식약처 본부는 업체의 회수조치를 관리, 회수 대상을 복지부와 지자체 등에 알리게 된다.
여기서 회수기한은 30일이다.
이와 관련 식약처 관계자는 이날 온라인으로 참석한 국내 모제약사의 회수 외 허가취소까지 이뤄질 수 있냐는 질의에 대해 "회수와 판매중지외 추가적으로 필요한 조치가 있다면 그 또한 검토대상이 될 수 있다"고 밝혔다.
한편 식약처는 향후 예정된 의동 재평가와 관련한 대조약 지정에 대해 늦어도 다음주까지 향후 3년간읠 일정을 한꺼번에 업계에 알릴 예정이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
