삼성바이오에피스의 유방암치료제 '삼페넷주'가 지난 4년간 환자에게 투여된 이후 나타난 부작용은 과연 어떤 것들이 있었을까.
식약처는 '삼페넷주150밀리그램', '삼페넷주440밀리그램'에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 8월9일까지 의견조회를 실시한다.
허가사항 변경내용을 보면 사용상의 주의사항 변경으로 국내 HER2 양성 전이성 유방암, 조기 유방암 환자 및 전이성 위암 환자 424명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.97%로 161명에게서 641건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.65%로 7명에게서 14건이 보고됐다. 흔하지 않게 울혈성 심근 병증, 설사, 복통, 복부 불편감, 폐렴, 체중 감소, 의식 소실, 저혈압이 나타났다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.01%로 17명서 18건이 보고됐다.
보고내용은 역시 흔하지 않게 체중 중가, 심장 동맥류, 직장 통증, 입 출혈, 심초음파 이상, 의식 소실, 후천성 누간 협착, 카테터 부위 통증, 열감, 과호흡, 수포성 피부염, 피부 탈락이 보고됐다.
한편 삼페넷주(트라스투주맙)은 진행성 악성종양에 의한 중증 안정시 호흡곤란 또는 산소보충이 필요한 환자는 투여하면 안되며 안트라싸이클린계 약물을 투여 중인 환자 또는 이전에 치료경험이 있는 환자, 흉부로 방사능을 조사 중인 환자, 심부전증상이 있는 환자, 관상동맥질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 고혈압환자 등은 신중히 투여해야 한다.
삼페넷주150mg은 2018년 49만6754달러, 2019년 82만2790달러, 2020년 60만5444달러 수입실적을 기록했으며 1바이알당 보험약가는 28만962원이다. 삼페넷주440밀리그램은 2020년 6만2045달러를 수입한 바 있다. 1바이알당 보험약가는 82만원이다. 보령제약에서 국내 판매중이며 2분기 16억원의 매출을 기록했다.
