보험당국이 지난 2일 경제성평가자료 제출생략 약제(경평면제) 대상 확대를 위한 규정 개정안을 공개한 것과 관련, 제약계가 실효성이 매우 제한적인 '보여주기식 행정의 극치'라며 강하게 불만을 토로했다. 대상약제를 소아 적응증에만 한정해 실제 개선효과가 미미하다는 것이다.
4일 건강보험심사평가원과 관련 업계에 따르면 정부가 국정과제로 추진 중인 경평면제 대상 확대 기준이 구체적으로 나왔다. 심사평가원이 2일 공개하고 9월30일까지 60일간 의견조회에 들어간 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안이 그것이다.
이 개정안에는 경평면제 약제 대상에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'를 추가했다.
문구상 해석이 애매한데, 이는 소아 치료를 주 적응증으로 하는 200명 미만의 환자 수를 가진 희귀질환치료제를 의미한다. 성인 적응증이 있어도 급여기준이 소아로만 한정된 경우에도 해당될 수 있다.
이에 대해 제약계는 "경평면제제도로 그동안 급여권에 진입한 희귀질환치료제가 항암제에 비해 적었던 건 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'를 요건으로 두고 있기 때문이다. 그래서 이번 대상확대에 제약계는 삶의 질이 현저히 떨어지는 약제가 포함될 것으로 기대했다"고 했다.
제약계는 그러나 "막상 뚜껑을 열어보니 주적응증이 소아이거나 성인이 포함돼 있어도 소아에만 급여기준을 제한하는 약제에 한정하도록 했다. 소아를 주 적응증으로만 하면 현재 허가받은 약제 중 대상약제는 수 개로 손에 꼽을 정도다. 실효성이 매우 제한적인 알맹이 없는 보여주기식 행정의 극치"라고 지적했다.
더구나 '대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우' 요건을 '기타 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우'로 변경한 것은 오히려 경평면제제도를 더 후퇴시킨 결과를 초래할 수 있다는 주장도 내놨다.
제약계는 "현재는 투여환자 수가 200명 미만인 경우 '대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우' 기준을 대체로 적용받았었다. 앞으로는 환자 수가 200명 미만이어도 근거생산이 곤란하다는 걸 추가적으로 입증해야 한다. 이건 오히려 후퇴시킨 것"이라고 주장했다.
그러면서 "이번 경평면제 대상확대는 대선공약에 반영된 희귀질환치료제 보장성 강화 국정과제 일환으로 추진됐다. 그런데 확대되는 약제 수는 손에 꼽힐 정도로 적은데 반해, 거꾸로 기존규정을 더 강화시키는 내용의 개정안이 과연 희귀질환치료제 보장성 강화에 도움이 되는 방향인 지 반문하지 않을 수 없다"고 지적했다.
