코로나19 등 감염병으로 인한 팬데믹사태 등 공중보건 위기시 국가가 일선 업체들에게 긴급생산, 수입명령은 어떤 절차와 방법으로 이뤄질까.
식약처는 8일 '공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산-수입명령, 유통개선조치에 관한 규정' 제정안을 행정예고학 오는 28일까지 의견조회에 들어갔다.
이번 규정 제정안은 크게 긴급 생산-수입명령의 통지, 제조-수입업자의 생산-수입 계획 및 결과보고, 유통개선조치-결과보고로 나뉜다.
먼저 긴급 생산-수입 명령의 통지의 경우 대상업체, 제품, 명령의 내용 및 사유, 적용기간, 그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정하는 사항을 해당 자에 통지하게 된다.
제조-수입업자의 생산-수입계획보고의 경우 긴급생산-수입명령을 받은 자는 식약처장이 정한 기한내에 업체정보를 비롯해 제품정보, 명령의 적용기간 내 생산 또는 수입 가능량이나 예정량, 국내 판매 예정량, 생산 또는 수입 증량을 위한 조치계획, 그밖에 긴급 생산-수입 명령을 위해 필요하다고 인정하는 자료를 포함한 생산-수입계획을 수립해 식약처장에 제출해야 한다.
계획서는 위기대응 의료제품 정보시스템, 의약품 통합정보시스템 및 의료기기통합정보시스템 등을 통해 보고하면 된다.
유통개선조치의 결과 보고도 이뤄진다.
유통개선조치를 받은 자는 식약처장에 업체정보와 제품정보, 유통개선조치별 이행사항, 미이행한 경우 그 사유 및 향후 계획, 그밖에 유통개선조치를 위해 필ㅇ하다고 인정하는 자료를 보고해야 한다.
이밖에도 관계부처 협의도 진행된다.
식약처장은 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산-수입명령 및 유통개선조치에 관한 사항을 정할 때 관계 중앙행정기관의 장과 협의할 수 있다.
이 고시는 고시한 날로부터 시행된다.
