승인 시 세계 최초 마이크로바이옴 의약품 등극
페링제약이 마이크로바이옴 개발 업체인 리바이오틱스를 인수하며 영입한 생균치료제 RBX2660이 FDA 허가 막바지 절차를 밟고 있는 것으로 확인돼 주목된다.
RBX2660은 항생제 치료 후 재발성 CDI(C. 디피실리 박테리아)를 낮추기 위해 개발된 약제로 인간 유래 미생물을 장으로 전달하는 기능을 가진 최초의 미생물 기반 생균 치료제다.
이 제품이 FDA 허가를 받게 된다면 세계 최초의 인체 마이크로바이옴 의약품이라는 타이틀을 갖게 된다.
앞서 RBX2660은 FDA로부터 '신속심사(Fast Track), 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 희귀의약품(Orphan Drug) 등 3개 부문에서 지정을 받은 바 있다.
이와 관련해 페링제약은 FDA의 백신 및 생물학적제제 자문위원회가 내달 22일 회의를 열어 RBX2660에 대한 생물학제제 허가 신청(BLA)을 입증하는 데이터를 검토할 예정이라고 지난 9일 밝혔다.
FDA 자문위원회는 회의를 FDA 유트브 채널에서 실시간 방영하며 FDA 웹사이트에서도 라이브로 방송할 예정이라고 밝혔다.
엘리자베스 가너 페링제약 최고 과학 책임자(CSO)는 ”장내 미생물을 활용해 CDI 등 다양한 건강 문제를 해결할 가능성이 보인다”며 ”페링은 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
CDI는 심한 설사, 발열, 위 압통·통증, 식욕 부진, 메스꺼움 및 대장염(결장 염증) 등의 쇠약 증상을 유발하는 질병으로 재발 비율은 65%에 이른다. CDI는 미국에서만 매년 약 50만명의 환자가 발생하고 있다.
관련해 미국 질병통제예방센터(CDC)는 CDI를 긴급하고 즉각적인 조치가 필요한 ‘공중 보건 위협 요소’로 규정한 바 있다.
