"'환자 수 200명 미만' 외 평가 못하는 이유 더 제시해야"
보험당국이 추진 중인 '경제성평가 자료제출 생략'(경평면제) 제도 규정 개정과 관련, 개정안이 원안대로 확정될 경우 '경제성평가 근거생산 곤란' 입증을 위해 영국 NICE의 HTA결과보고서를 주목할 필요가 있다고 제약계 경제성평가 분야 한 전문가는 주장했다.
이 전문가는 최근 뉴스더보이스와 통화에서 "심사평가원이 이달 초 공개한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 보면, 환자 수가 적어도 앞으로는 경제성평가를 실시하기 곤란한 이유를 제약사가 추가 입증해 위원회로부터 인정을 받아야 할 것을 보인다"고 했다.
현재는 200명 미만이면 근거생산이 곤란하다고 대체로 위원회가 인정해줬지만 규정 개정 이후에는 추가 입증자료를 만들어야 한다는 점에서 제약계가 '경평면제 후퇴'를 주장하고 있는 지점이다.
이 전문가는 "사실 영국NICE는 '경평면제'와 같은 제도를 운영하지 않고 모든 약제에 경평자료를 요구한다. NICE 평가를 받은 국내 경평면제 등재 약제들도 NICE에는 경평자료를 냈다. 일부 전문가들이 경평면제 제도에 대해 부정적인 것도 이런 이유 때문"이라고 했다.
이 전문가는 "그런데 NICE 결과보고서를 보면 희귀질환약제 등의 경우 '불확실성이 상당히 크다'고 언급되곤 한다. 심사평가원도 이미 경평면제 여부를 판단하는 과정에서 이 부분을 참조하는 것으로 알고 있다"고 했다.
그는 그러면서 "개정안이 확정되면 제약사들은 국내 자료수집이 어렵다는 점 등을, 그러니까 환자 수가 너무 적고 우리나라 역학 연구가 없고, 임상시험 결과를 가지고 환자의 일생을 시뮬레이션 할 수 없다 등의 사유를 붙여서 '근거생산이 곤란하다'는 근거를 또 만들어 내야 한다. NICE의 HTA 결과보고서의 '불확실성'은 이 때 중요하게 활용할만한 근거가 될 수 있을 것"이라고 전망했다.
