지난해에만 8개의 FDA 적응증을 수집했던 키트루다의 올해 승인된 추가적응증은 단 1건에 불과하다. 연말까지 잡힌 승인일정도 없다.
뉴스더보이스는 키트루다 관련 FDA 승인, 가속승인(유지, 철회, 정식전환) 자료 및 MSD의 발표를 기반으로 분석한 결과, 울해 추가적응증은 지난 3월 승인 MSI-H/dMMR 자궁내막암 2차요법이 유일할 것으로 조사됐다.
2014년 키트루다가 승인된 이래 15년 2건, 16년 2건, 17년 5건, 18년 6건, 19년 7건, 20년 6건, 21년 8건 등 올해보다 적응증 추가가 적은 사례는 없다.
올해 FDA가 계획된 일정에 앞서 조기승인 등의 조취를 취하지 않는 한 향후 적응증 추가는 내년 1월께 진행된다.
지난 6월 13일 추가 생물의약품 승인신청서를 수락받은 수술후 IB, II 또는 IIIA 비소세포폐암 수술후 보조요법으로 승인목표예정일은 1월 29일이다.
키트루다를 필두로 PD-1 면역항암제의 적응증 확대는 전체적으로 큰폭으로 감소했다.
옵디보의 경우 3월 15일 수술전 비소세포폐암 보조요법으로, 5월 27일 옵디보+여보이 및 화학 병용요법으로 식도 편평세포암 적응증을 추가했으나 하반기 적응증 추가 일정은 없다.
옵디보도 지난해 4개 적응증을 확보하는 등 2019년 적응증 추가가 없었던 한 해를 제외하고 2014년 승인 이래 가장 낮은 추이다.
또한 빅파마가 출시한 7 품목의 PD-1 면역항암제 중 하반기 승인계획이 잡힌 품목은 유일하게 레제네론의 리브타요 하나다.
그나마 승인이 될지는 미지수다. 리제네론은 2분기 실적보고를 통해 임상시험 현장검사 지연을 사유로 승인 연기가능성이 있다는 통보를 받았다.
전체적인 항암제 FDA 승인의 침체는 신약외 적응증 추가부문에서도 확인되고 있다. 그 대표적인 사례가 면역항암제에서 확연하게 드러났다.
다음의 키트루다의 연도순 적응증 추가확대 누적 자료다. FDA 라벨업데이트와 MSD 보도자료 일자가 다른 경우 FDA 라벨 업데이트 일자를 기준으로 정리했다.
