푸트라, 일반약 국소도포제형 3상 기반 FDA 승인 추진
경구 발기부전치료제 '타다라필'이 일반의약품 국소도포제형으로 FDA 승인을 추진한다.
영국소재 푸트라(Futura) 메디칼은 니트로글리세린의 젤타입 국소도포제형으로 개발된 'MED3000'의 긍정적인 FM71 3상(NCT04984993) 임상결과를 31일 발표했다.
3상임상 종료시점인 9월말 이후인 내년 1분기중이 FDA에 일반의약품 개량신약 경로로 승인신청을 진행할 계획이다. 푸트라는 이미 규제서류 관련 FDA와 합의를 이뤄냈다고 설명했다.
임상은 96명의 환자를 대상으로 경구 타다라필 5mg와 비교 국소도포제의 효과를 비교분석했다. 설문기반 효과분석에서 환자의 85.4%가 자발적 발기에 도달했으며 경구제제비해 10분이내 효과를 내는 속효성을 보였다.
푸트라는 "MED3000는 처방용 경구제제와 비교, 안전성을 입증했다" 며 "OTC 분류에 이상적인 약물" 이라고 설명했다.
MED3000은 2021년 4월 EU에서 승인됐다. 의사 처방 없이 사용할 수 있는 발기부전치료제로 독특하게 의료기기로 승인을 받았다.
중국과 동남아시아지역 판권은 아틀란티스 그룹산하 자산관리회사인 고하이(和高/ Co-High Investment Management)가 보유하고 있다. 한국 포함여부는 확인되지 않았다.
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