"신약 지원 정책 개발·혁신 신약 접근성 높여야"
정부가 추진 중인 '경제성평가 자료제출 생략제도' 개선안이 오히려 중증·희귀질환 신약의 건강보험 등재에 걸림돌이 될 것이라는 우려의 목소리가 높아지고 있다.
개정안에 '대상 환자가 소수'라고 규정한 부분이 오히려 환자수가 적어야만 경평 생략 제도 신청이 가능하다는 전제조건 역할을 해 치료제 접근성을 저해하는 요인으로 작용할 것이라는 주장이다.
제약업계는 그러면서 극소수 질환에만 적용되는 경제성평가 면제 제도의 기준을 현행보다 완화하는 방안과 함께 검사(MRI, 초음파)에서 절감된 재정을 중증·희귀질환치료제 급여에 대폭 투자할 필요가 있다고 한 목소리를 내고 있다.
6일 관련업계에 따르면 심사평가원이 제시한 경제성평가 생략 제도 관련 개정안 적용대상 약제를 더 확대할 필요가 있다는 요구가 높아지고 있다.
업계 한 관계자는 "희귀질환 중에서 치료제가 개발된 경우는 5% 정도로 개발 자체가 어렵고, 허가되더라도 급여가 지연되고 있다"면서 "지금은 경제성평가 면제 제도가 가장 적합하고 신속한 경로인데, 기준 대상이 매우 협소하고 전제조건이 까다롭다"고 지적했다.
이어 "몇십 년 전에 개발된 기존 약제를 비교 약제로 할 경우, 경제성을 입증하기 어려운 상황에서 이를 대체재가 있다고 보고 경제성평가 면제 대상에서 제외되고 있다"고 지적했다.
그러면서 "정부가 내놓은 개선안을 보면 오히려 이런 기준 보다 더 엄격한 잣대를 대고 있다"면서 "희귀질환치료제는 개발 자체가 매우 어려운 점을 고려해 경제성평가 면제 기준에 대한 전향적인 개선이 필요하다"고 말했다.
다른 관계자는 "혁신성을 갖춘 약들의 급여 가능 경로는 위험분담제나 경제성평가 면제제도인다. 그런데 환자 수가 극소수인데도 희귀질환산정 특례 대상에 속하지 못해 희귀질환산정 특례를 대상으로 하는 경제성평가 면제 대상에 해당이 되지 않는 사각지대가 발생하고 있다"고 목소리를 높였다.
이 관계자는 "문제를 해결하기 위해서는 만성적으로 삶의 질을 현저하게 저하시키는 질환이나 대상 환자 수가 극소수인 질환에 사용되는 의약품의 경우에는 경제성평가 면제 특례 제도의 도입취지를 고려해 대상에 포함시킬 필요가 있다"고 강조했다.
이어 신약의 보장성 강화를 위한 합리적인 지원 정책도 필요하다는 의견을 밝혔다.
이 관계자는 "해외 여러 국가에서는 신약의 혁신성을 인정하고 그 가치에 대한 가산점을 부여해 신약에 대한 환자의 접근성을 높이고 있다"면서 "프랑스와 같이 임상적인 유용성에 따라 등급을 매겨 급여여부와 급여율을 결정하거나, 스위스와 같이 혁신 신약에 대해 가격 프리미엄을 제공하는 등 신약 보장성 강화를 위한 합리적이 지원정책이 필요하다"고 했다.
