GSK의 난소암치료제 제줄라(니라피립)의 적응증 유지여부를 검토하기 위해 FDA는 종양의약품 자문위를 개최한다.

FDA는 22일(현지시간) 발행예정인 연방관보를 통해 전체생존  자료가 제출된 제줄라에 대한 적응증 유지여부를 검토하기 위해 11월 22일 자문위원회를 소집한다고 공고했다.

그간 제줄라의 치료효과는 의료학회를 통해 무진행생존의 잇점만 공개돼 왔다. FDA는 공고를 통해 전체생존 자료가 포함됨에 따라 적응증의 유지여부를 검토하기 위한 자문위를 개최한다고 설명했다.

FDA는 전체생존 자료는 NOVA 임상 정보라고 밝히고 있어 직접 검토되는 적응증은 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법과 연관된 것으로 해석된다.

다만 관보에서 FDA 추가신약 신청서 '208447/S-025'의 적응증이라 설명하고 있으나 해당 신청서 관련 기록에 대한 DB를 공유하지 않고 있어 교차확인은 되지 않았다.

한편 GSK는 지난 14일 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 적응증에 대해서는 자진철회를 의료 공급자에 통보했다.

엔드포인트뉴스를 통해 첫 보도됐으며 원자료 확인을 거쳐 작성했다. 

주경준 기자 다른기사 보기