식약처, 지난 23일부터 26일까지 국내외 제약-연구자 임상승인
국내외 제약사들이 암환자부터 특발성 폐성유증 환자를 대상으로 임상시험에 뛰어들었다.
식약처가 지난 23일부터 26일까지 국내외 제약사와 의료기관이 신청한 임상시험승인 현황을 보면 얀센을 비롯해 글락소, 로슈, 베링거 등 다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사인 한독, 의료기관들이 줄줄이 연구자임상을 진행한다.
먼저 한국얀센은 '탈쿠에타맙(Talquetamab, JNJ-64407564)'에 대한 임상 3상을 진행한다.
최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용요법(Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험이다.
국외개발로 연세대세브란스병원과 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 실시한다.
글락소스미스클라인은 면역항암제 '도스타리맙(Dostarlimab, GSK4057190)에 대한 2상 임상시험을 추진한다.
이전에 치료받지 않은 국소 진행성-전이성 비소세포폐암이 있으며 PD-L1 발현에 따라 선정된 시험대상자에서 마스터 임상시험계획서를 사용해 새로운 면역요법 병용을 평가하는 제2상, 무작위배정, 공개, 플랫폼 임상시험을 진행한다. 국외개발로 길병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 서울대병원에서 그 가능성을 살핀다.
한국로슈도 '글로피타맙'에 대한 1/2상 국외개발 임상을 추진한다.
재발성-불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 화학면역요법과 병용한 글로피타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 공개, 단일군, 2파트 시험이다. 서울대병원과 서울아산병원에서 안전성 등을 확인한다.
한국베링거인겔하임은 'BI1015550정'에 대한 국외개발 임상 3상을 승인받았다.
특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 52주 동안 BI 1015550의 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상시험으로 경희대병원과 순천향대서울병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 부천성모병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 확인한다.
국내 제약사인 한독은 고혈압복합제 개발에 발벗고 나서고 있다. '아프로바스크정'에 대한 1상 임상을 진행한다.
건강한 성인을 대상으로 '아프로바스크정300/5밀리그램'의 단독 투여와 '노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)' 및 '아프로벨정300밀리그램(이르베사르탄)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스 양지병원에서 실시한다.
의료기관들의 연구자 임상도 줄을 잇는다.
연세대용인세브란스병원은 휴젤의 '보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 임상시험을 추진한다. 중등도 이상의 하지 허혈 환자를 대사응로 보툴리늄 톡신 국소 주사에의한 족부 창상 주변 혈류 개선 효과를 본다.
서울아산병원도 보령이 공급하고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 항암제 '온베브지주'와 보령의 항암제 '엘티닙정'에 대한 임상 2상 연구자 임상을 진행하다.
크렙스 회로와 관련된 유전자 변이를 가진 암종에서 항암제 '베바시주맙(bevacizumab)'과 '엘로티닙(erlotinib)' 병용 요법의 효과를 확인하기 위한 2 상 임상시험(BRISK)이다. 국내개발로 서울아산병원에서 증명에 나선다.
