오가논, 세계 골다공증의 날 맞아 TOP 심포지엄 개최

한국오가논은 세계 폐경의 날과 세계 골다공증의 날을 맞아 폐경 질환과 골다공증 질환에 대한 최신 지견 및 유익한 학술 활동을 공유하는 ‘TOP(Trusted Organon Products) 심포지엄’을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 

한국오가논은 여성 건강 증진에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로 여성의 전 생애주기에 걸쳐 삶의 질을 향상시키는 의약품과 솔루션을 제공하고 있다. 주요 폐경 호르몬요법 치료제인 리비알(성분명:티볼론)과 골다공증 치료제인 포사맥스 정(성분 알렌드론산 나트륨)이 있다.

리비알은 오리지널 티볼론 제제로 에스트로겐, 프로게스테론 및 안드로겐의 역할을 모두 이행하면서 폐경 증상 완화 치료에 허가를 받은 약제다. 골다공증 치료제 포사맥스는 주요 비스포스포네이트 제제로 지난 20년간 꾸준히 신뢰받으며 폐경 후 여성의 골다공증과 남성의 골다공증 치료제로 사랑받아왔다.
 
이번 ‘TOP(Trusted Organon Products) 심포지엄’은 10월 18일 세계 폐경의 날과 10월 20일 세계 골다공증의 날을 맞아 ‘여성들의 더 건강한 일상’이라는 비전을 바탕으로 마련됐으며, 지난 27일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 200여명의 의료진이 온·오프라인으로 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.

서울성모병원 산부인과 김미란 교수가 좌장을 맡고 첫번째 세션으로 서울성모병원 산부인과 정윤지 교수가 ‘건강한 제2의 삶을 위한 폐경 관리’ 주제로 폐경 후 여성 대상 안면홍조 감소, 폐경 여성을 대상으로 한 임상에서 기존 E2/NETA(estradiol+norethisterone)대비 적었던 질출혈 빈도와 유방압통 발현율, HRT 치료를 처음 시작하는 폐경 여성을 대상으로 리비알 복용 전후로 성기능을 평가한 연구에서 질 건조증 및 성기능 개선 등 리비알의 긍정적인 임상 결과를 주제로 강연을 진행했다. 이어 두 번째 세션에서는 국립암센터 산부인과 이동옥 교수가 ‘골다공증 치료의 최신 업데이트와 폐경 여성에서 포사맥스 역할’ 주제로 폐경 후 여성들의 골다공증 진단의 필요성과 지속적인 치료의 중요성을 전달했다. 

한국오가논 김소은 대표는 “여성 환자의 건강을 위해 헌신하시는 연자분들께서 실제 진료 현장에서의 생생한 경험을 바탕으로 주신 강의 덕분에 세계 폐경의 날과 골다공증의 날을 맞이한 심포지엄을 성공적으로 진행할 수 있었다.”며 “한국오가논은 앞으로도 여성 건강 분야를 선도하는 기업으로서 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위해 노력하고 의료진이 안심하고 적극적인 치료를 이어갈 수 있도록 의미 있는 활동을 이어 가겠다”고 전했다.

한편, 매년 10월 18일은 세계 폐경의 날로 최근 여성들의 기대수명이 평균 86.5세임을 고려하면, 폐경 이후 남은 수명이 36년 이상으로 일생의 절반 가량을 차지하게 되면서 폐경 후 여성의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 폐경기 만성질환과 건강관리에 대한 관심도 점차 높아지고 있다.

10월 20일은 세계 골다공증의 날로, 골다공증은 뼈의 양이 줄어들어 뼈가 얇아지고 약해져 잘 부러지는 질환을 의미한다. 여성의 경우 폐경 후 뼈 건강에 도움을 주는 여성호르몬 에스트로겐이 급감하면서 골다공증 유병율이 증가해, 국내 50세 이상 여성 10명당 약 4명(37%)이 골다공증을 겪고 있는 것으로 나타났다.

옵디보, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법 적응증 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 26일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 

이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55)의 결과에 기반한다. 

해당 임상 결과, 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대비 1차 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS) 및 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계적, 임상적으로 유의하게 개선시켰다. 한편 옵디보-화학요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 

CheckMate-816은 PD-L1 발현율에 관계없이 절제 가능한 Stage ⅠB~ⅢA(AJCC/ UICC 7판 기준) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 연구다. 

옵디보-화학요법 병용군에 배정된 환자들은 옵디보 360mg과 조직형에 따른 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다. 또한 화학요법 단독군의 환자들은 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다. 1차 평가변수는 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS)과 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)이다. 2차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지의 기간이다. 

또한 이번 승인과 함께 기존 ‘PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법’ 적응증의 용법용량에서 ‘옵디보 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 방법 외에 ‘옵디보 360mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 용법용량이 식품의약품안전처로부터 추가 승인됐다.

린파자, 1차 유지요법에서 위약 대비 사망 위험 45% 감소 효과 관찰

한국MSD와 한국아스트라제네카는 양사가 공동 개발한 최초의 PARP저해제 ‘린파자정(성분 올라파립)’의 난소암 1차 유지요법 국내 급여 1주년을 맞았다. 

린파자정은 지난해 10월 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암의 유지요법으로 급여 등재 되었다. 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 린파자는 지난해 급여 이후 2022년 2분기 PARP저해제 시장 점유율 1위를 기록했다. 

린파자는 BRCA 변이를 바이오마커로 난소암 분야에 ‘정밀 의료’ 화두를 제시했으며, 대한부인종양학회 부인암 진료 권고안에서는 PARP저해제 유지요법을 새로 진단받은 난소암 표준 치료법으로 권고하고 있다(권고수준 1A). 

2022년 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서도 해당 적응증 허가 및 급여화의 기반이 된 SOLO-1 3상 연구의 ‘7년 추적 결과’ 발표와 함께 진행성 난소암 1차 유지요법에서 린파자의 역할이 강조됐다. 
2022년 10월 현재 기준 PARP저해제 중 해당 치료 환경에서 관찰기간이 가장 긴 이 연구 결과에 따르면, 린파자는 위약 대비 45%의 사망위험 감소로 임상적으로 유의미한 개선을 확인했다(HR=0.55 [95% CI, 0.40-0.76], p=0.0004, P<0.0001 required to declare statistical significance). 이 결과는 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에도 게재됐다. 

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(아시아부인종양학회 회장)는 “난소암 1차 유지요법 급여적용 이후 1년간 많은 난소암 환자들에게 재발에 대한 두려움을 낮춰온 린파자가 2022 ESMO SOLO-1 7년 추적 결과 발표 데이터 등을 통해 앞으로도 더 많은 분들께 희망을 전달할 것으로 예상한다”며 “이제는 린파자와 같은 좋은 약제도 있으니 환자분들께서는 포기하지 마시고 희망을 가지시길 바란다”는 응원의 메시지를 전했다.

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “최초의 PARP저해제로서 린파자는 난소암 유지요법을 표준치료로 자리잡게 했을뿐 아니라, 국내 급여등재 이후 많은 난소암 환자에게 영향력을 끼치고 있다는 점이 의미 깊다”며, “린파자의 영향력을 새기며 앞으로도 아스트라제네카 그리고 의료진분들과 함께 국내 암 치료 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “이번 SOLO-1 7년 추적결과 발표 데이터를 통해, 3명 중 2명의 난소암 환자가 린파자 투여 이후 7년째 계속 생존해 있다는 것을 보여줌으로써, 새로 진단된 BRCA 변이 난소암 치료의 글로벌 표준 치료제로 입지를 굳건히 하는 계기가 되었다”며, “앞으로도 MSD와 함께 국내 난소암 환자들과 의료진을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다. 

한편 린파자는 난소암 외에도 유방암, 췌장암, 전립선암에 적응증을 갖고 있으며, 최초의 PARP저해제로서 입지를 굳히고 있다.

프리베나13 2022 소아 백신클래스 개최

한국화이자제약은 28일 롯데호텔에서 ‘2022 프리베나13 소아 백신클래스’를 개최하고, 폐렴구균 백신 관련 최신 지역 역학 데이터를 바탕으로 소아에서의 폐렴구균 예방백신의 공중보건학적가치를 알아보고 코로나 이후 소아 폐렴구균 예방접종 전략을 공유했다.  

이번 백신클래스는 ‘폐렴구균 단백접합백신의 성공과 직면과제’를 주제로 벨기에를 포함한 유럽 지역의 지역 역학 데이터 분석을 통해 소아에서의 폐렴구균 백신 접종을 통한 폐렴구균 질환 예방효과를 확인하고 국가별 폐렴구균 백신 도입에 따른 혈청형 분포 변화를 바탕으로 코로나 이후 폐렴구균 예방접종 전략을 설명했다. 

강연자로 나선 이스라엘 벤 구리온 네게브 대학(Ben-Gurion University of the Negev) 론 다간(Ron Dagan) 교수는 벨기에, 영국 등 유럽 지역 뿐 아니라, 미국을 포함한 다수의 해외 지역역학 데이터를 토대로 소아에서의 폐렴구균으로 인한 질환 발생 위험성 및 19A 혈청형 예방 중요성을 강조했다.

론 다간 교수는 “폐렴구균 예방에 있어 고려할 부분 중 하나는 지역역학적 요소로 각 지역의 혈청형 분포는 중요한 임상적 의의를 가진다”며 “19A 혈청형은 가장 흔하게 분리되는 혈청형으로 한국 뿐 아니라 해외에서도 다수의 가이드라인을 통해 해당 혈청형에 대한 예방 중요성을 강조하고 있다”고 견지했다.
 
세계보건기구(WHO)는 2019년 5세 미만의 소아에서의 폐렴구균 백신 권고안(Position Paper)을 통해 각 국가별 백신 접종 프로그램의 특성과 백신 공급 현황, 가격 그리고 지역별로 발생하는 혈청형 분포, 항생제 내성 패턴 등 지역역학적 요인을 고려하여 폐렴구균 백신을 선택할 것을 권고하고 있으며, 혈청형 19A로 인해 질병이 심화된 상황에서 추가적인 이점이 있을 수 있다고 언급하고 있다. 

이어 론 다간 교수는 벨기에, 뉴질랜드 등 세계 각국의 지역별 폐렴구균 백신 도입 현황을 공유하며, 장기 추적 연구 데이터를 바탕으로 지역별 혈청형 분포의 변화를 공유했다. 

벨기에의 경우, 2016년부터 19A 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 증가한 바 있다. 이와 함께, 최근 뉴질랜드에서도 2019년 이후 19A 혈청형이 가장 흔하게 나타났으며, 지속적으로 19A 혈청형의 발생률은 증가하였고, 2008년 이후 출생한 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 환자를 2022년 2분기까지 분석한 결과, 19A 혈청형이 76.3%로 가장 높은 비율을 보였다.

국내도 상황은 다르지 않다. 2014년부터 2019년까지 침습성 폐렴구균 질환을 진단받은 19세 이하 소아∙청소년에서의 혈청형 분포를 분석한 결과, 19A 혈청형이 전체 중 약 10%를 차지하며 백신으로 예방가능한 혈청형 중 가장 높은 분포를 보였고, 비백신 혈청형 중에서는 10A 혈청형이 가장 빈도가 높게 나타났다. 

론 다간 교수는 “소아에서 폐렴구균은 중이염 뿐만 아니라 균혈증, 수막염 등 침습성 질환 및 폐렴을 일으키는 주요 원인균으로 초기 증상이 감기와 비슷해 오인하기 쉽다”며 “국가별 지역역학적 요소를 확인하고 주요 혈청형에 대해 직접 예방 효과를 기대할 수 있는 백신을 접종해야 한다”고 강조했다.

한국화이자제약 백신사업부 이학수 이사는 “한국화이자제약 백신사업부는 화이자 폐렴구균* 백신, 프리베나13을 통해 소아에서의 폐렴구균 질환 예방을 위해 최선을 다하고 있다”며, “코로나19 대유행 장기화로 힘든 여건 속에서도 소아 호흡기 건강을 보호하고자 일선에서 힘써 주시는 공중보건전문가 및 의료진들께 다시 한번 감사드리며, 앞으로도 한국화이자제약은 국민의 공중보건 향상을 위해 노력할 것”이라고 전했다.