리제네론의 PD-1 면약항암제 '리브타요'(세미플리맙)이 PD-L1 발현율 무관 비소세포폐암1차 치료제로 FDA 승인 적응증을 확대했다.
리브타요는 기존 PD-L1 50% 이상 발현 비소세포폐암 치료제로 승인됐으며 이같은 제한 조건이 해제됐다.
리제네론은 8일 리브타요과 화학요법과 병용요법으로 수술이나 화학방사선 요법이 적합하지 않은 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인됐다고 발표했다.
당초 승인목표예정일은 9월 19일이었으나 2개월 가량 늦게 승인됐다. 리제네론은 2분기 투자자 컨퍼런스를 통해 현장검사 지연 등의 사유로 승인 연기 통보를 받은 바 있다고 밝혔다.
승인은 EMPOWER-Lung 3 3상이 기반이다. 1차 평가변수인 전체생존 중앙값은 22개월로 화학요법 13개월이다. 이는 환자의 사망위험을 29% 감소시킨 것으로 해석됐다.
환자의 12개월 생존률은 리브타요+화학요법 병용군에서 66%, 대조군 56%다. 무진행생존 중앙값은 각각 8개월, 5개월로 질병의 진행과 사망위험을 44% 줄였다. 12개월 무진행생존 비율은 38%대 16%다.
객관적 반응률은 43%대 23%, 반응기간 중앙값은 16개월대 7개월 등이다.
면역항암제로 PD-L1 발현율 무관 비소세포폐암1차 치료제로 승인받은 유이한 약물은 키투르다. 전체생존 장기데이터가 생성되지 않아 비교는 이르나 나머지 데이터는 유사한 치료효과를 제시할 것으로 전망된다.
리브타요 관련 국내에서는 사노피가 지난 10월 피부암을 적응증으로 국내 승인을 받았다. 단 사노피는 리브타요의 판권을 리제네론에 반환한 바 있다.
